Biometri og selvrapporterede helbredsændringer hos voksne, der modtager adfærdsmæssige behandlinger for kroniske smerter
6. maj 2024 opdateret af: Heather Poupore-King, Stanford University
Hvilke målændringer sker med adfærdsbehandling: Evaluering af biometri og selvrapporterede helbredsmålinger for voksne patienter, der modtager adfærdsbehandlinger med kroniske smerter
Undersøgelsen vil give vigtig information om de biometriske ændringer, der forekommer i adfærdsmæssige behandlinger for kroniske smerter og udforske den yderligere effekt af integreret bevægelse og overvåget træning.
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om smerterehabiliteringsprogrammer har indvirkning på fysisk funktion i patientrapporterede resultater og objektive mål for fysisk aktivitet eller stillesiddende tid med en bærbar Fitbit.
Derudover vil vi undersøge sammenhænge mellem bevægelse, smerteaccept og relaterede sundhedsfaktorer, såsom smertens sværhedsgrad, søvn, funktionel status, depression og angst.
Tilføjelsen af biometriske data vil give mulighed for yderligere undersøgelse af sammenhængen mellem objektive mål og patient selvrapportering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter har stor indflydelse på samfundets funktion såvel som den enkeltes humør, fysiske funktion, handicap, livskvalitet og helbred.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle objektive udfaldsmål på bevægelse, aktivitet, biometri og patientrapporterede resultatmål for deltagere i adfærdsmæssige behandlingsgrupper af 6-8 ugers varighed på Stanford Pain Management Center.
Gruppedeltagere lærer færdigheder og udvikler en personlig plan for at bruge færdighederne gennem hele programmet.
Undersøgelsen vil følge deltagere med aftagelige wearables på håndleddet i 2 uger før gruppe for at etablere bevægelsesaktivitets basislinjer, under gruppeinterventionen (6-8 uger) og 2 uger efter gruppen for at bestemme, hvilke grupper der har fordele på tværs af forskellige aspekter af sundhed, herunder: søvn, psykologiske processer med smerteaccept, fysisk mobilitet, livskvalitet og påvirkningen af superviseret bevægelse og fysisk aktivitet i behandlingsgrupperne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kroniske smerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Ikke-kræft kronisk smerte (smerte, der opstår på mindst halvdelen af dagene på 6 måneder eller mere)
- Engelsk flydende
- Evne til at deltage i >70 % behandlingssessioner for at sikre, at der leveres aktiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med akut cauda equina syndrom
- Manglende evne til at gennemføre en 6 minutters gangtest uden LOB
3) Kroniske smerter som forklaret ved inflammatorisk sygdom
For de bevægelsesbaserede dele af gruppen:
Udelukkelse: For vores CBT + Movement (lav intensitet/ genoprettende) bevægelsesgruppe: Patienten skal kunne sidde oprejst i 20 minutter uden tab af balance eller overekstremitetsassistance (UE). Manglende evne til at sidde uden brug af UE-understøttelse ville være udelukket. Dette sikrer sikkerhed for, at deltageren kan gennemføre det tilpassede bevægelsesprogram uden risiko for fald. HR vil ikke blive forhøjet > 50 % HRmax i disse genoprettende bevægelsesklasser.
Eksklusionskriterier for bevægelsesgruppen Back in ACTion (højere intensitet) er manglende evne til at gennemføre en 6-minutters gåtest sikkert eller uden tab af balance, da dette udgør en faldrisiko, der kræver individuel assistance gennem hele klassen, eller medicinsk udelukkelse fra kardiovaskulær træning over 50 % HRmax, da HR vil blive forhøjet til 50-70 % HR max i disse klasser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adfærdsgruppebehandling (kognitiv adfærdsterapi CBT + bevægelse)
Kognitiv adfærdsterapigruppe ledet af en psykolog for at lære smertehåndteringsevner med en blid bevægelseskomponent af varighed fra 45 minutter til 60 minutter under en autoriseret sundhedsudbyder (PT eller OT).
|
Deltagerne vil deltage i et af de adfærdsmæssige gruppebehandlingsprogrammer, der tilbydes af Stanford Pain Management Center.
Denne klasse kan afholdes online via Zoom eller personligt baseret på Stanford Pain Management Center.
Klassen kan optages til træningsformål.
Ingen navne eller billeder/ansigter vil blive optaget af hensyn til privatlivets fred.
Adfærdsgrupperne er 3 typer, med eller uden motion/bevægelse.
Aktuelle evidensbaserede behandlinger, der leveres som standardpraksis, omfatter: Kognitiv adfærdsterapigruppe, med bevægelses-, accept- og forpligtelsesterapigruppe, med eller uden bevægelse.
Gruppedeltagere vil lære forskellige færdigheder i hver gruppe og udvikle en personlig plan for at bruge færdighederne efter gruppens afslutning.
Ved afslutningen af gruppen vil deltagerne få en anonym undersøgelse om klassen for at evaluere tilfredsheden med behandlingen.
Bevægelse i denne del af klassen er designet til lav påvirkning og genoprettende/blid, uden signifikante stigninger i HR > 50 % HRmax.
Andre navne:
|
|
Kun adfærdsmæssig gruppebehandling (ACT).
Acceptance and Commitment Therapy Group ledet af en psykolog for at lære færdigheder til at ændre deres forhold til smerte for at mindske smertens indvirkning på deres liv.
|
ACT er et 6 ugers adfærdsgruppeprogram ledet af en psykolog for at forbedre psykologisk fleksibilitet og reducere smerteinterferens hos patienter med kroniske smerter.
|
|
Behavioral Group Treatment (ACT + Movement)- Tilbage i ACTion
Acceptance and Commitment Therapy Group ledet af en psykolog for at lære færdigheder til at ændre deres forhold til smerte for at mindske smertens indvirkning på deres liv og forbedre viljen til at engagere sig i værdifulde aktiviteter.
Bevægelseskomponent til at vare fra med intense og blide bevægelsessessioner med en samlet bevægelsestid på 90 minutter - 2 timer ledet af autoriseret sundhedsplejerske en PT eller OT.
|
ACT er et 6 ugers adfærdsgruppeprogram ledet af en psykolog for at forbedre psykologisk fleksibilitet og reducere smerteinterferens hos patienter med kroniske smerter.
Gruppeøvelse ledet af superviseret kliniker med kardiovaskulær fokus for at øge HR i zoner for at se tilpasninger for at forbedre kardiovaskulær kondition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stillesiddende adfærd tid
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Stillesiddende adfærd defineres som enhver vågen adfærd, såsom at sidde eller læne sig med et energiforbrug på 1,5 metabolisk ækvivalent opgave (MET) eller mindre
|
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Mængden af tid i søvn pr. "natcyklus"
|
Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Antallet af trin, der forekommer på en 24-timers dag
|
Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
|
Fysisk aktivitet Vitalt tegn
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
det subjektive mål for minutter en person er fysisk aktiv på en uge (i minutter)
|
Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
|
HF-Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Pulsvariabilitet (pr. deltager) er, hvor mængden af tid mellem dine hjerteslag svinger lidt.
Selvom disse udsving ikke kan påvises undtagen med specialiserede enheder, kan de stadig indikere nuværende eller fremtidige helbredsproblemer, herunder hjertesygdomme og psykiske problemer som angst og depression.
Hjertefrekvensvariabilitet (i millisekunder) har ikke noget standardreferenceområde.
HF er højfrekvensbåndet for HRV.
|
Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
13-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne.
Scoren spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
|
PROMIS Depression Score
Tidsramme: Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
Selvrapporterede spørgeskemaer til vurdering af depression.
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - Depression bruger en T-score-metrik, og scorerne spænder fra 10T til 85T, med en gennemsnitsscore på 50T (SD på 10).
Højere T-score ville indikere værre symptom i hvert domæne.
|
Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
|
PROMIS Angst Score
Tidsramme: Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
Selvrapporterede spørgeskemaer til vurdering af angst.
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Angstmålinger bruger en T-score-metrik, og scorerne spænder fra 10T til 85T, med en gennemsnitlig populationsscore på 50T (SD på 10).
Højere T-score ville indikere værre symptom i hvert domæne.
|
Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
Selvrapporterede spørgeskemaer til vurdering af søvnkvalitet.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), søvnforstyrrelser bruger en T-score-metrik, og scorerne spænder fra 10T til 85T, med en gennemsnitsscore på 50T (SD på 10).
Højere T-score ville indikere værre symptom i hvert domæne.
|
Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
|
PROMIS fysisk funktionsscore
Tidsramme: Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
Selvrapporterede spørgeskemaer til vurdering af fysisk funktion/mobilitet.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) fysiske funktionsmålinger bruger en T-score-metrik, og scorerne spænder fra 10T til 85T, med befolkningens gennemsnitsscore på 50T (SD på 10).
Højere T-score ville indikere værre symptom i hvert domæne.
|
Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
|
PROMIS Score for smerteinterferens
Tidsramme: Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
Selvrapporterede spørgeskemaer til vurdering af smerteinterferens.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), smerteinterferens og fysiske funktionsmålinger bruger en T-score-metrik, og scorerne spænder fra 10T til 85T, med en gennemsnitlig populationsscore på 50T (SD på 10).
Højere T-score ville indikere værre symptom i hvert domæne.
|
Præ intervention (baseline) og post intervention (ved 10 uger) og 6 måneders opfølgning (efter gruppe)
|
|
Varighed af hjertefrekvens i træningszoner (50-70 % HRmax) (under træning)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Den tid i en 24 timers periode, hvor deltageren har en forhøjet puls i vedvarende varighed, hvilket indikerer træning. Vi ønsker at øge vores mængde af tid (minutter) i HR-zoner for at indikere mere tid til aktiv træning under bevægelsesdelene af interventionerne. |
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (ved 10 uger)
|
|
Gennemsnitlig hvilepuls
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
En undersøgelse fra 2013 i tidsskriftet Heart sporede omkring 3.000 mænds kardiovaskulære helbred i 16 år og fandt ud af, at en høj hvilepuls var forbundet med lavere fysisk kondition og højere blodtryk, kropsvægt og niveauer af cirkulerende blodfedt. Forskerne opdagede også, at jo højere en persons hvilepuls er, jo større er risikoen for for tidlig død. Specifikt fordoblede en RHR mellem 81 og 90 chancen for død, mens en RHR højere end 90 tredoblede den. En lav hvilepuls tyder ofte på større fysisk kondition. En reduktion i den gennemsnitlige hvilepuls ville indikere forbedring af CV-konditionen for vores behandlingsinterventioner. |
Præ-intervention (baseline), afslutning af behandlingssession (uge 6) og post-intervention (ved 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather King, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .