- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695509
Sedation og neuromediators koncentration
9. juni 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Indflydelsen af propofol-sedation på neuromediators koncentration
Propofol (Propofol Kabi, registreringsnummer fra Statens Lægemiddelregister - 000875) er et meget anvendt intravenøst anæstesimiddel.
Det er velkendt om forskellige virkninger af propofol-infusion, herunder eufori, psykoli, disinhibition, snakkesalighed, tilfredshed osv.
Imidlertid forbliver de grundlæggende mekanismer for sådanne virkninger ukendte.
Vi antager, at propofol-sedation med forskellige niveauer af sedation (fra lys til dyb) fører til neuromediatorændringer.
Vi undersøger dopamin, noradrenalin, acetylcholin, GABA og serotonin i perifert venøst blod før, under og efter propofol-sedation.
Derfor antager vi lægemidler til sedation, især propofol vil påvirke neuromediators koncentration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, single center investigator design.
Seksogtyve raske patienter, der gennemgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi, osteosyntese af intra- og periartikulære frakturer af den proxymale humerus) under regional anæstesi (spinalbedøvelse eller plexus brachialis blok) med medicinsk propofol-sedation er inkluderet i denne undersøgelse.
Montreal kognitiv vurderingstest er en test med høj validitet til påvisning af kognitiv svækkelse før operation.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status bruges til at vurdere patienters fysiske status før operation.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression før operation.
To 18 eller 20 G venekanyler indsættes i venstre og/eller højre underarm til lægemiddelinfusion og blodprøvetagning.
Richmond Agitation and Sedation-skalaen (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2005/498) bruges til at bestemme niveauerne af sedation.
Kort (mindre end 10 sekunder) vågner med øjenkontakt til stemme eller enhver bevægelse (men ingen øjenkontakt) til stemme, bispektral indeksværdier 70-90 svarer til let-moderat sedation.
Intet svar på stemmen, men enhver bevægelse til fysisk stimulering, bispektralt indeks overvågningsværdier 60-70 svarer til dyb sedation.
BBraun Space med målkontrol infusionssedation (TCIS, B. Braun Melsungen AG, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2013/905) bruges til dosering af propofol med moderat (1. gruppe) eller dyb sedation (2. gruppe) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsattest for et medicinsk udstyr RZN 2014/2009) bruges til overvågning af elektrokardiogrammet (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri under infusionen af propofolen og 15 -20 minutter derefter.
Perifere venøse blodprøver udtages til analyse af neuromediatorkoncentration 5 minutter før sedation (10 ml), efter 35-40 minutters propofol-sedation (10 ml) og 10-15 minutter efter afslutning af propofol-infusion (opstået fra sedation).
Blodet centrifugeres i mindst 8 minutter ved 4000 omdrejninger i minuttet (RPM) i reagensglasset 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), plasma udtages, som yderligere fryses ved en temperatur på -20 C i reagensglasset 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Efter at 26 patienter er rekrutteret, analyseres blodplasmaet ved at udføre den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA, IBL Hamburg) af neuromediatorer (dopamin (katalog nr. Re59161), serotonin (katalog nr. Re59121), gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylcholin (katalog № Re59161), noradrenalin (katalog № Re59261)).
Koncentrationer af neuromediatorer mellem moderate og dybe sedationsgrupper sammenlignes med Students t-test for uafhængige prøver.
Koncentrationer af neuromediatorer før, under og efter sedation sammenlignes med Friedman-testen for afhængige prøver.
Alle data præsenteres som middelværdi ± SD, en værdi på P mindre end 0,05 tages som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fodkirurgi, osteosyntese af intra- og periartikulære frakturer af den proxymale humerus) under regional anæstesi (spinalbedøvelse eller plexus brachialis blok) med propofol-sedation
- Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Ikke-inkluderingskriterier:
- Ikke skriftligt informeret samtykke
- Alder~18 år
- Allergi over for sedationsmidler
- Graviditet
- Epilepsianamnese
- II-III grad atrioventrikulær blokering
- Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser
- Kræftpatienter med en forventet levetid på mindre end to år
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter yderligere deltagelse
- Overgang fra sedation til generel anæstesi
- Allergi på anæstesi i perioperativ periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: moderat sedation
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26, traumekirurgi under regional anæstesi med moderat propofol-sedation
|
To perifere veneblodkatetre placeres efter indlæggelse på operationsstuen og der udtages venøs blodprøve (10 ml).
Fuldstændig overvågning af vitale funktioner er tilvejebragt (pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, bispektral indeksovervågning).
Læge anæstesiolog udfører regional anæstesi og propofol let-moderat sedation starter.
Den anden blodprøve (10 ml) tages 35-40 minutter efter starten af propofol-sedationen.
Den tredje blodprøve (10 ml) tages efter opstået fra propofol-sedation (10-15 minutter efter propofol-seponering).
Blodprøver centrifugeres og modtaget plasma fryses ved en temperatur på -20 C*.
Efter at 26 patienter er rekrutteret, analyseres blodplasmaet ved at udføre den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) af neuromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylcholin, noradrenalin).
|
|
Eksperimentel: dyb sedation
Armbeskrivelse: patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26, traumekirurgi under regional anæstesi med dyb propofol-sedation
|
To perifere venøse blodkatetre placeres efter indlæggelse på operationsstuen og der udtages venøs blodprøve (10 ml).
Fuldstændig overvågning af vitale funktioner er tilvejebragt (pulsoximetri, blodtryk, elektrokardiografi, bispektral indeksovervågning).
Læge anæstesiolog udfører regional anæstesi og propofol dyb sedation starter.
Den anden blodprøve (10 ml) tages 35-40 minutter efter starten af propofol-sedationen.
Den tredje blodprøve (10 ml) tages efter opstået fra propofol-sedation (10-15 minutter efter propofol-seponering).
Blodprøver centrifugeres og modtaget plasma fryses ved en temperatur på -20 C*.
Efter at 26 patienter er rekrutteret, analyseres blodplasmaet ved at udføre enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) af neuromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylcholin, noradrenalin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopaminkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) dopaminledende
|
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af medicinsk sedation på dopaminkoncentrationen
|
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) dopaminledende
|
|
Serotoninkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonin-ledende
|
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af medicinsk sedation på serotoninkoncentrationen
|
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonin-ledende
|
|
GABA-koncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA, der udfører
|
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af medicinsk sedation på GABA-koncentrationen
|
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA, der udfører
|
|
Acetylcholinkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) acetylcholin ledende
|
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af medicinsk sedation på acetylcholinkoncentrationen
|
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) acetylcholin ledende
|
|
Noradrenalinkoncentrationen ændres under moderat og dyb sedation
Tidsramme: 2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) noradrenalin-ledende
|
Venøs blodprøvetagning og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bruges til at evaluere indflydelsen af medicinsk sedation på noradrenalinkoncentrationen
|
2 måneder for hver patient fra venøs blodprøvetagning til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) noradrenalin-ledende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkontrolinfusionsværdier (TCI) for propofol-sedation
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Bbraun Perfusor Space bruges til målkontrol af propofol-infusion.
TCI-værdier for moderat sedation er 1,0-2 mcg/ml, dyb sedation 2,5-3,5 mcg/ml.
|
intraoperativ periode
|
|
Richmond agitation and sedation scale (RASS) score
Tidsramme: intraoperativ periode
|
RASS måles under propofol-infusion, og målscorerne for moderat sedation er "-1" - "-3", dyb sedation "-4"
|
intraoperativ periode
|
|
Bispektral indeksovervågning (BIS) værdier under moderat og dyb sedation
Tidsramme: intraoperativ periode
|
BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) bruges til at evaluere niveauet af sedation.
BIS-værdier for moderat sedation er 70-90, dyb sedation 60-70
|
intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Dataene bliver tilgængelige 11/01/2021
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb Sedation
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz