Study to Examine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AV650
27. februar 2007 opdateret af: Avigen
A Phase 1 Double-Blind, Placebo-Controlled Single Center Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Dose and Multiple Dose Escalations of AV650 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of AV650 in healthy subjects given single and multi-doses under fasted and fed conditions.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m2 or body mass index greater than 29.9 kg/m2 with good to excellent body fat percentage
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to lidocaine or non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS)
- History of clinically significant cardiovascular, pulmonary, endocrine, neurological, metabolic, or psychiatric disease
- History of HIV or Hepatitis B
- History of symptomatic hypotension
- History of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism
- History of cancer
- History of inflammatory arthritis (rheumatoid, lupus, psoriatic arthritis)
- Current use of immunosuppressive therapy (systemic steroids, cyclosporine) or use of nasal or topical steroids
- History of gastric or duodenal ulcer disease
- History of severe physical injury, direct impact trauma or neurological trauma within 6 months of Study Day 1
- Female subjects who are pregnant or nursing
- Have donated blood within 90 days of Study Day -1
- Have received an investigational drug within 90 days of Screening
- Require regular use of antihistamines, H2 blockers (such as cimetidine, ranitidine), TCAs or SSRIs or who have taken these medications witin 14 days of Study Day 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetisk profil
|
|
Sedation and reaction time changes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan A. Bart, M.D., SNBL Clinical Pharmacology Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2006
Først opslået (Skøn)
15. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2007
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AV650-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AV650
-
AvigenAfsluttetSikkerhed og foreløbig effektivitet af AV650 hos patienter med spasticitet på grund af rygmarvsskadeMuskelspasticitetForenede Stater, Canada