- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00364039
Study to Examine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AV650
tiistai 27. helmikuuta 2007 päivittänyt: Avigen
A Phase 1 Double-Blind, Placebo-Controlled Single Center Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Dose and Multiple Dose Escalations of AV650 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of AV650 in healthy subjects given single and multi-doses under fasted and fed conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m2 or body mass index greater than 29.9 kg/m2 with good to excellent body fat percentage
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to lidocaine or non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS)
- History of clinically significant cardiovascular, pulmonary, endocrine, neurological, metabolic, or psychiatric disease
- History of HIV or Hepatitis B
- History of symptomatic hypotension
- History of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism
- History of cancer
- History of inflammatory arthritis (rheumatoid, lupus, psoriatic arthritis)
- Current use of immunosuppressive therapy (systemic steroids, cyclosporine) or use of nasal or topical steroids
- History of gastric or duodenal ulcer disease
- History of severe physical injury, direct impact trauma or neurological trauma within 6 months of Study Day 1
- Female subjects who are pregnant or nursing
- Have donated blood within 90 days of Study Day -1
- Have received an investigational drug within 90 days of Screening
- Require regular use of antihistamines, H2 blockers (such as cimetidine, ranitidine), TCAs or SSRIs or who have taken these medications witin 14 days of Study Day 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Turvallisuus
|
Siedettävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Farmakokineettinen profiili
|
Sedation and reaction time changes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan A. Bart, M.D., SNBL Clinical Pharmacology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV650-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AV650
-
AvigenLopetettuAV650:n turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on spastisuutta selkäydinvamman vuoksiLihasten spastisuusYhdysvallat, Kanada