Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Examine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AV650

tiistai 27. helmikuuta 2007 päivittänyt: Avigen

A Phase 1 Double-Blind, Placebo-Controlled Single Center Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Dose and Multiple Dose Escalations of AV650 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of AV650 in healthy subjects given single and multi-doses under fasted and fed conditions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking
  • Body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m2 or body mass index greater than 29.9 kg/m2 with good to excellent body fat percentage

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to lidocaine or non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS)
  • History of clinically significant cardiovascular, pulmonary, endocrine, neurological, metabolic, or psychiatric disease
  • History of HIV or Hepatitis B
  • History of symptomatic hypotension
  • History of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism
  • History of cancer
  • History of inflammatory arthritis (rheumatoid, lupus, psoriatic arthritis)
  • Current use of immunosuppressive therapy (systemic steroids, cyclosporine) or use of nasal or topical steroids
  • History of gastric or duodenal ulcer disease
  • History of severe physical injury, direct impact trauma or neurological trauma within 6 months of Study Day 1
  • Female subjects who are pregnant or nursing
  • Have donated blood within 90 days of Study Day -1
  • Have received an investigational drug within 90 days of Screening
  • Require regular use of antihistamines, H2 blockers (such as cimetidine, ranitidine), TCAs or SSRIs or who have taken these medications witin 14 days of Study Day 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokineettinen profiili
Sedation and reaction time changes

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan A. Bart, M.D., SNBL Clinical Pharmacology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV650-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset AV650

3
Tilaa