- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00364039
Study to Examine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AV650
27 februari 2007 uppdaterad av: Avigen
A Phase 1 Double-Blind, Placebo-Controlled Single Center Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Dose and Multiple Dose Escalations of AV650 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of AV650 in healthy subjects given single and multi-doses under fasted and fed conditions.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m2 or body mass index greater than 29.9 kg/m2 with good to excellent body fat percentage
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to lidocaine or non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS)
- History of clinically significant cardiovascular, pulmonary, endocrine, neurological, metabolic, or psychiatric disease
- History of HIV or Hepatitis B
- History of symptomatic hypotension
- History of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism
- History of cancer
- History of inflammatory arthritis (rheumatoid, lupus, psoriatic arthritis)
- Current use of immunosuppressive therapy (systemic steroids, cyclosporine) or use of nasal or topical steroids
- History of gastric or duodenal ulcer disease
- History of severe physical injury, direct impact trauma or neurological trauma within 6 months of Study Day 1
- Female subjects who are pregnant or nursing
- Have donated blood within 90 days of Study Day -1
- Have received an investigational drug within 90 days of Screening
- Require regular use of antihistamines, H2 blockers (such as cimetidine, ranitidine), TCAs or SSRIs or who have taken these medications witin 14 days of Study Day 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet
|
Tolerabilitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Farmakokinetisk profil
|
Sedation and reaction time changes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan A. Bart, M.D., SNBL Clinical Pharmacology Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2007
Senast verifierad
1 februari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AV650-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AV650
-
AvigenAvslutadMuskelspasticitetFörenta staterna, Kanada