- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371202
Sammenligning af penetrerende keratoplastik og dyb lamellær keratoplastik med den store bobleteknik til keratokonus
12. januar 2007 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
det er et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne dyb lamellær keratoplastik (DLK) ved brug af big bubble-teknik og penetrerende keratoplastik (PK) hos patienter med keratoconus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kliniske forsøg 50 keratokoniske øjne af 50 patienter fordelt tilfældigt i to grupper: 25 patienter gennemgik DLK med big bubble-teknikken, og de andre 25 patienter gennemgik PK med standardteknikken ved brug af hessburg - Barron trephine.
En kirurg udførte alle operationer ved hjælp af en 16 bites separate 10-0 nylon suturer.
Vi brugte A-scan ultralydsbiometri til måling af glaslegemelængde (VL) før operation.
Hvis VL≥15,50 mm, en trephine 0,25 mm større end recipienten, og hvis VL var <15,50 mm, blev en trephine 0,50 mm større end recipienten overvejet.
Selektiv suturfjernelse blev påbegyndt 3 måneder efter operationen.
synkvaliteten endotelcelleændringer og korrelation mellem refraktivt resultat og VL i forhold til donor-recipient-forskel, blev målt og analyseret i både PK og DLK 15 mnd postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16666
- Bahram Einollhi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær keratoconus
- kontaktlinseintolerance
- lav synsstyrke på grund af anterior stromal ar
- alder mellem 15 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- posterior stromal ar med descemets membran involvering
- hydrops historie
- fuchs endoteldystrofi
- glaukom
- grå stær
- historie med intraokulær kirurgi
- historie med vernal keratoconjunctivitis
- intraoperative komplikationer
- reoperation (resuring-regraft)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA), bedst korrigeret synsstyrke (bcva), refraktiv astigmatisme, endotelcelletæthed, middelcelleareal, polymegathisme (CV), Kontrastfølsomhed, Root-mean-square (RMS) Bølgefrontfejl, Pearson-korrelationsfaktor mellem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Studieafslutning
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2006
Først opslået (Skøn)
1. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .