- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00371202
Läpäisevän keratoplastian ja syvälamellaarisen keratoplastian vertailu Big Bubble -tekniikalla keratokonukselle
perjantai 12. tammikuuta 2007 päivittänyt: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan syvälamellaarista keratoplastiaa (DLK) käyttäen big bubble -tekniikkaa ja läpäisevää keratoplastiaa (PK) potilailla, joilla on keratoconus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 50 keratokonista silmää 50 potilaalla jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 25 potilaalle tehtiin DLK iso kupla -tekniikalla ja muille 25 potilaalle PK standarditekniikalla käyttäen Hessburg-Barron-trefiiniä.
Yksi kirurgi suoritti kaikki leikkaukset 16 pureman erillisellä 10-0 nailonompeleella.
Käytimme A-scan ultraäänibiometriaa lasiaisen pituuden (VL) mittaamiseen ennen leikkausta.
Jos VL ≥ 15,50 mm, trefiini, joka oli 0,25 mm suurempi kuin vastaanottaja ja jos VL oli < 15,50 mm, otettiin huomioon trefiini, joka oli 0,50 mm suurempi kuin vastaanottaja.
Selektiivinen ompeleen poisto aloitettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
näön endoteelisolujen muutosten laatu ja taittotuloksen ja VL:n välinen korrelaatio suhteessa luovuttajan ja vastaanottajan väliseen eroon mitattiin ja analysoitiin sekä PK:ssa että DLK:ssa 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 16666
- Bahram Einollhi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea keratokonus
- piilolinssien intoleranssi
- alhainen näöntarkkuus etuosan stroomaarpien vuoksi
- ikä 15-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- posterior stroomaarpi, johon liittyy descemets-kalvo
- hydropsin historia
- fuchsin endoteelin dystrofia
- glaukooma
- kaihi
- silmänsisäisen leikkauksen historia
- kevät keratokonjunktiviitti historiassa
- intraoperatiiviset komplikaatiot
- uusintaleikkaus (uudelleenistutus - uudelleenistutus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras korjattu näöntarkkuus (bcva), refraktiivinen astigmatismi, endoteelisolutiheys, keskimääräinen solupinta-ala, polymegatismi (CV), kontrastiherkkyys, neliöjuuren keskiarvo (RMS) aaltorintavirhe, Pearsonin korrelaatiokerroin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .