- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00371202
Comparación de la queratoplastia penetrante y la queratoplastia lamelar profunda con la técnica de la gran burbuja para el queratocono
12 de enero de 2007 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
es un ensayo clínico aleatorizado para comparar la queratoplastia lamelar profunda (DLK) usando la técnica de la burbuja grande y la queratoplastia penetrante (PK) en pacientes con queratocono
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, 50 ojos con queratocono de 50 pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: 25 pacientes se sometieron a DLK con la técnica de la gran burbuja y los otros 25 pacientes se sometieron a PK con la técnica estándar utilizando hessburg - trépano de Barron.
Un cirujano realizó todas las operaciones utilizando suturas de nailon 10-0 separadas con 16 mordidas.
Utilizamos biometría ultrasónica A-scan para medir la longitud del vítreo (VL) antes de la cirugía.
Si VL ≥ 15,50 mm, se consideró un trépano 0,25 mm mayor que el receptor y si VL era < 15,50 mm, se consideró un trépano 0,50 mm mayor que el receptor.
La retirada selectiva de suturas se inició 3 meses después de la operación.
la calidad de la visión, los cambios en las células endoteliales y la correlación entre el resultado refractivo y la VL en relación con la disparidad donante-receptor, se midieron y analizaron tanto en PK como en DLK 15 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Bahram Einollhi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono moderado a severo
- intolerancia a las lentes de contacto
- agudeza visual baja debido a la cicatriz del estroma anterior
- edad entre 15 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Cicatriz estromal posterior con afectación de la membrana de Descemet
- historia de la hidropesía
- distrofia endotelial de fuchs
- glaucoma
- catarata
- historia de la cirugia intraocular
- antecedentes de queratoconjuntivitis primaveral
- complicaciones intraoperatorias
- reoperación (resutura-reinjerto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Agudeza visual no corregida (UCVA), mejor agudeza visual corregida (bcva), astigmatismo refractivo, densidad de células endoteliales, área celular media, polimegatismo (CV), sensibilidad al contraste, raíz cuadrática media (RMS) error de frente de onda, factor de correlación de Pearson entre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8390
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