- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00371202
Comparação da Ceratoplastia Penetrante e da Ceratoplastia Lamelar Profunda com a Técnica Big Bubble para Ceratocone
12 de janeiro de 2007 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
trata-se de um ensaio clínico randomizado para comparar a ceratoplastia lamelar profunda (DLK) usando a técnica de bolhas grandes e a ceratoplastia penetrante (PK) em pacientes com ceratocone
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, 50 olhos ceratocônicos de 50 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 25 pacientes foram submetidos a DLK com a técnica de big bubble e os outros 25 pacientes foram submetidos a PK com a técnica padrão usando hessburg - Barron trephine.
Um cirurgião realizou todas as operações usando 16 suturas separadas de náilon 10-0.
Usamos a biometria ultrassônica A-scan para medir o comprimento vítreo (VL) antes da cirurgia.
Se VL≥15,50mm, uma trefina 0,25mm maior que o receptor e se VL for <15,50mm, uma trefina 0,50mm maior que o receptor foi considerada.
A remoção seletiva da sutura foi iniciada 3 meses após a operação.
a qualidade da visão, as alterações das células endoteliais e a correlação entre o resultado refrativo e VL em relação à disparidade doador-receptor, foram medidas e analisadas em PK e DLK 15 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Bahram Einollhi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratocone moderado a grave
- intolerância a lentes de contato
- baixa acuidade visual devido à cicatriz estromal anterior
- idade entre 15 a 50 anos
Critério de exclusão:
- cicatriz estromal posterior com envolvimento da membrana descemets
- história de hidropisia
- distrofia endotelial fuchs
- glaucoma
- catarata
- história de cirurgia intra-ocular
- história de ceratoconjuntivite primaveril
- complicações intraoperatórias
- reoperação (resutura-retransplante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Acuidade visual não corrigida (UCVA), acuidade visual melhor corrigida (bcva), astigmatismo refrativo, densidade de células endoteliais, área celular média, polimegatismo (CV), sensibilidade ao contraste, raiz quadrada média (RMS), erro de frente de onda, fator de correlação de Pearson entre
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8390
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