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Comparação da Ceratoplastia Penetrante e da Ceratoplastia Lamelar Profunda com a Técnica Big Bubble para Ceratocone

12 de janeiro de 2007 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
trata-se de um ensaio clínico randomizado para comparar a ceratoplastia lamelar profunda (DLK) usando a técnica de bolhas grandes e a ceratoplastia penetrante (PK) em pacientes com ceratocone

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, 50 olhos ceratocônicos de 50 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 25 pacientes foram submetidos a DLK com a técnica de big bubble e os outros 25 pacientes foram submetidos a PK com a técnica padrão usando hessburg - Barron trephine. Um cirurgião realizou todas as operações usando 16 suturas separadas de náilon 10-0. Usamos a biometria ultrassônica A-scan para medir o comprimento vítreo (VL) antes da cirurgia. Se VL≥15,50mm, uma trefina 0,25mm maior que o receptor e se VL for <15,50mm, uma trefina 0,50mm maior que o receptor foi considerada. A remoção seletiva da sutura foi iniciada 3 meses após a operação. a qualidade da visão, as alterações das células endoteliais e a correlação entre o resultado refrativo e VL em relação à disparidade doador-receptor, foram medidas e analisadas em PK e DLK 15 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ceratocone moderado a grave
  • intolerância a lentes de contato
  • baixa acuidade visual devido à cicatriz estromal anterior
  • idade entre 15 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • cicatriz estromal posterior com envolvimento da membrana descemets
  • história de hidropisia
  • distrofia endotelial fuchs
  • glaucoma
  • catarata
  • história de cirurgia intra-ocular
  • história de ceratoconjuntivite primaveril
  • complicações intraoperatórias
  • reoperação (resutura-retransplante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Acuidade visual não corrigida (UCVA), acuidade visual melhor corrigida (bcva), astigmatismo refrativo, densidade de células endoteliais, área celular média, polimegatismo (CV), sensibilidade ao contraste, raiz quadrada média (RMS), erro de frente de onda, fator de correlação de Pearson entre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8390

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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