- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00371202
Jämförelse av penetrerande keratoplastik och djup lamellär keratoplastik med Big Bubble-tekniken för Keratokonus
12 januari 2007 uppdaterad av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
det är en randomiserad klinisk prövning för att jämföra djup lamellär keratoplastik (DLK) med hjälp av big bubble-teknik och penetrerande keratoplastik (PK) hos patienter med keratokonus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kliniska prövning 50 keratokoniska ögon av 50 patienter slumpmässigt fördelade i två grupper: 25 patienter genomgick DLK med big bubble-tekniken och de andra 25 patienterna genomgick PK med standardtekniken med Hessburg - Barron trephine.
En kirurg utförde alla operationer med en 16 bites separata 10-0 nylonsuturer.
Vi använde A-scan ultraljudsbiometri för att mäta glaskroppens längd (VL) före operation.
Om VL≥15,50 mm, en trephine 0,25 mm större än mottagaren och om VL var <15,50 mm, övervägdes en trephine 0,50 mm större än mottagaren.
Selektiv suturborttagning påbörjades 3 månader efter operationen.
synkvalitet endotelcellsförändringar och korrelation mellan brytningsresultat och VL i relation till donator-mottagare-skillnad, mättes och analyserades i både PK och DLK 15 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16666
- Bahram Einollhi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår keratokonus
- kontaktlinsintolerans
- låg synskärpa på grund av främre stromaärr
- ålder mellan 15 och 50 år
Exklusions kriterier:
- bakre stromala ärr med descemets membraninblandning
- hydrops historia
- fuchs endoteldystrofi
- glaukom
- grå starr
- historia av intraokulär kirurgi
- historia av vernal keratokonjunktivit
- intraoperativa komplikationer
- reoperation (återuppbyggnad-omtransplantation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Okorrigerad synskärpa (UCVA), bäst korrigerad synskärpa (bcva), refraktiv astigmatism, endotelcellsdensitet, medelcellsarea, polymegathism (CV), Kontrastkänslighet, Root-mean-square (RMS) Vågfrontsfel, Pearsons korrelationsfaktor mellan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Avslutad studie
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
1 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2007
Senast verifierad
1 januari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på keratoplastik
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAvslutadKornealdystrofier, ärftligNederländerna
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASAvslutadFuchs endoteldystrofi | Corneal endotelcellsförlustSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar inte rekryterat ännuPatienter som genomgår DMEK med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyOkändEndotel dysfunktion | Bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiTyskland
-
University Hospital, AntwerpBelgium Health Care Knowledge CentreRekryteringHornhinnan ödem | Fuchs endoteldystrofi | Bullös keratopati | Pseudofakisk bullös keratopati | Endotelstörning i hornhinnanBelgien
-
Michael D. Straiko, MDLions VisionGift Research; Eye Bank Association of AmericaRekryteringFuchs endoteldystrofiFörenta staterna