- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371202
Confronto tra cheratoplastica penetrante e cheratoplastica lamellare profonda con la tecnica delle bolle grandi per il cheratocono
12 gennaio 2007 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
è uno studio clinico randomizzato per confrontare la cheratoplastica lamellare profonda (DLK) utilizzando la tecnica delle bolle grandi e la cheratoplastica penetrante (PK) in pazienti con cheratocono
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato 50 occhi cheratoconici di 50 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: 25 pazienti sono stati sottoposti a DLK con la tecnica delle grandi bolle e gli altri 25 pazienti sono stati sottoposti a PK con la tecnica standard utilizzando il trapano hessburg-Barron.
Un chirurgo ha eseguito tutte le operazioni utilizzando suture in nylon 10-0 separate a 16 morsi.
Abbiamo utilizzato la biometria ultrasonica A-scan per misurare la lunghezza del vitreo (VL) prima dell'intervento chirurgico.
Se VL≥15,50 mm, è stato considerato un trapano di 0,25 mm più grande del ricevente e se VL era <15,50 mm, è stato considerato un trapano di 0,50 mm più grande del ricevente.
La rimozione selettiva della sutura è stata avviata 3 mesi dopo l'operazione.
i cambiamenti della qualità delle cellule endoteliali della visione e la correlazione tra esito refrattivo e VL in relazione alla disparità donatore-ricevente, sono stati misurati e analizzati sia in PK che in DLK 15 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Bahram Einollhi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cheratocono da moderato a grave
- intolleranza alle lenti a contatto
- bassa acuità visiva dovuta alla cicatrice stromale anteriore
- età compresa tra i 15 e i 50 anni
Criteri di esclusione:
- cicatrice stromale posteriore con coinvolgimento della membrana descemets
- storia dell'idrope
- distrofia endoteliale di Fuchs
- glaucoma
- cataratta
- storia di chirurgia intraoculare
- storia di cheratocongiuntivite primaverile
- complicanze intraoperatorie
- reintervento (resuturing-regraft)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta (bcva), astigmatismo refrattivo, densità delle cellule endoteliali, area cellulare media, polimegatismo (CV), sensibilità al contrasto, errore del fronte d'onda quadratico medio (RMS), fattore di correlazione di Pearson tra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8390
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