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Confronto tra cheratoplastica penetrante e cheratoplastica lamellare profonda con la tecnica delle bolle grandi per il cheratocono

12 gennaio 2007 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
è uno studio clinico randomizzato per confrontare la cheratoplastica lamellare profonda (DLK) utilizzando la tecnica delle bolle grandi e la cheratoplastica penetrante (PK) in pazienti con cheratocono

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato 50 occhi cheratoconici di 50 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: 25 pazienti sono stati sottoposti a DLK con la tecnica delle grandi bolle e gli altri 25 pazienti sono stati sottoposti a PK con la tecnica standard utilizzando il trapano hessburg-Barron. Un chirurgo ha eseguito tutte le operazioni utilizzando suture in nylon 10-0 separate a 16 morsi. Abbiamo utilizzato la biometria ultrasonica A-scan per misurare la lunghezza del vitreo (VL) prima dell'intervento chirurgico. Se VL≥15,50 mm, è stato considerato un trapano di 0,25 mm più grande del ricevente e se VL era <15,50 mm, è stato considerato un trapano di 0,50 mm più grande del ricevente. La rimozione selettiva della sutura è stata avviata 3 mesi dopo l'operazione. i cambiamenti della qualità delle cellule endoteliali della visione e la correlazione tra esito refrattivo e VL in relazione alla disparità donatore-ricevente, sono stati misurati e analizzati sia in PK che in DLK 15 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cheratocono da moderato a grave
  • intolleranza alle lenti a contatto
  • bassa acuità visiva dovuta alla cicatrice stromale anteriore
  • età compresa tra i 15 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • cicatrice stromale posteriore con coinvolgimento della membrana descemets
  • storia dell'idrope
  • distrofia endoteliale di Fuchs
  • glaucoma
  • cataratta
  • storia di chirurgia intraoculare
  • storia di cheratocongiuntivite primaverile
  • complicanze intraoperatorie
  • reintervento (resuturing-regraft)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta (bcva), astigmatismo refrattivo, densità delle cellule endoteliali, area cellulare media, polimegatismo (CV), sensibilità al contrasto, errore del fronte d'onda quadratico medio (RMS), fattore di correlazione di Pearson tra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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