- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00371202
Porównanie keratoplastyki penetrującej i keratoplastyki głębokich blaszek z techniką Big Bubble w leczeniu stożka rogówki
12 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące keratoplastykę głębokich blaszek (DLK) przy użyciu techniki big bubble i keratoplastykę penetrującą (PK) u pacjentów ze stożkiem rogówki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym 50 oczu ze stożkiem rogówki 50 pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: 25 pacjentów przeszło DLK techniką big bubble, a pozostałych 25 pacjentów poddano PK standardową techniką z użyciem hessburga-Barron trephine.
Jeden chirurg wykonał wszystkie operacje używając oddzielnych szwów nylonowych 10-0 na 16 ugryzień.
Wykorzystaliśmy biometrię ultradźwiękową A-scan do pomiaru długości ciała szklistego (VL) przed operacją.
Jeśli VL ≥15,50 mm, trepan był o 0,25 mm większy niż biorca, a jeśli VL wynosił <15,50 mm, brano pod uwagę trepan o 0,50 mm większy niż biorca.
Selektywne usuwanie szwów rozpoczęto 3 miesiące po operacji.
jakość zmian komórek śródbłonka widzenia i korelację między wynikiem refrakcji a VL w odniesieniu do rozbieżności między dawcą a biorcą mierzono i analizowano zarówno w PK, jak i DLK 15 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
- Bahram Einollhi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowany do ciężkiego stożek rogówki
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- niska ostrość wzroku z powodu blizny podścieliska przedniego
- wiek od 15 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- tylna blizna podścieliska z zajęciem błony descemeta
- historia hydropów
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa
- jaskra
- zaćma
- historia chirurgii wewnątrzgałkowej
- historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki
- powikłania śródoperacyjne
- reoperacja (resuring-regraft)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA), najlepiej skorygowana ostrość wzroku (bcva), astygmatyzm refrakcyjny, gęstość komórek śródbłonka, średnia powierzchnia komórek, polimegatyzm (CV), wrażliwość na kontrast, średnia kwadratowa (RMS), błąd czoła fali, współczynnik korelacji Pearsona między
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8390
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .