- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371202
Vergleich der durchdringenden Keratoplastik und der tiefen lamellären Keratoplastik mit der Big-Bubble-Technik bei Keratokonus
12. Januar 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der tiefen lamellären Keratoplastik (DLK) unter Verwendung der Big-Bubble-Technik und der durchdringenden Keratoplastik (PK) bei Patienten mit Keratokonus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten klinischen Studie wurden 50 keratokonische Augen von 50 Patienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: 25 Patienten unterzogen sich einer DLK mit der Big-Bubble-Technik und die anderen 25 Patienten unterzogen sich einer PK mit der Standardtechnik unter Verwendung von Hessburg-Barron-Trepan.
Ein Chirurg führte alle Operationen mit 16 Bissen getrennten 10-0-Nylonnähten durch.
Wir verwendeten die A-Scan-Ultraschallbiometrie zur Messung der Glaskörperlänge (VL) vor der Operation.
Wenn VL ≥ 15,50 mm, wurde ein Trepan um 0,25 mm größer als der Empfänger in Betracht gezogen, und wenn VL < 15,50 mm war, wurde ein Trepan um 0,50 mm größer als der Empfänger in Betracht gezogen.
Drei Monate nach der Operation wurde mit der selektiven Nahtentfernung begonnen.
Veränderungen der Sehqualität, Endothelzellen und Korrelation zwischen refraktivem Ergebnis und VL in Bezug auf die Spender-Empfänger-Disparität wurden 15 Monate postoperativ sowohl in der PK als auch in der DLK gemessen und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Bahram Einollhi, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwerer bis schwerer Keratokonus
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Geringe Sehschärfe aufgrund einer vorderen Stroma-Narbe
- Alter zwischen 15 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hintere Stromanarbe mit Beteiligung der Descemetsmembran
- Geschichte der Hydrops
- Fuchs-Endotheldystrophie
- Glaukom
- Katarakt
- Geschichte der intraokularen Chirurgie
- Vorgeschichte einer frühlingshaften Keratokonjunktivitis
- intraoperative Komplikationen
- Reoperation (Wiedervernähen – Regraft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), bestkorrigierte Sehschärfe (bcva), refraktiver Astigmatismus, Endothelzelldichte, mittlere Zellfläche, Polymegathismus (CV), Kontrastempfindlichkeit, quadratischer Mittelwert (RMS) Wellenfrontfehler, Pearson-Korrelationsfaktor zwischen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8390
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Klinische Studien zur Keratoplastik
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Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamAbgeschlossen