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Vergleich der durchdringenden Keratoplastik und der tiefen lamellären Keratoplastik mit der Big-Bubble-Technik bei Keratokonus

12. Januar 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der tiefen lamellären Keratoplastik (DLK) unter Verwendung der Big-Bubble-Technik und der durchdringenden Keratoplastik (PK) bei Patienten mit Keratokonus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wurden 50 keratokonische Augen von 50 Patienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: 25 Patienten unterzogen sich einer DLK mit der Big-Bubble-Technik und die anderen 25 Patienten unterzogen sich einer PK mit der Standardtechnik unter Verwendung von Hessburg-Barron-Trepan. Ein Chirurg führte alle Operationen mit 16 Bissen getrennten 10-0-Nylonnähten durch. Wir verwendeten die A-Scan-Ultraschallbiometrie zur Messung der Glaskörperlänge (VL) vor der Operation. Wenn VL ≥ 15,50 mm, wurde ein Trepan um 0,25 mm größer als der Empfänger in Betracht gezogen, und wenn VL < 15,50 mm war, wurde ein Trepan um 0,50 mm größer als der Empfänger in Betracht gezogen. Drei Monate nach der Operation wurde mit der selektiven Nahtentfernung begonnen. Veränderungen der Sehqualität, Endothelzellen und Korrelation zwischen refraktivem Ergebnis und VL in Bezug auf die Spender-Empfänger-Disparität wurden 15 Monate postoperativ sowohl in der PK als auch in der DLK gemessen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwerer bis schwerer Keratokonus
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Geringe Sehschärfe aufgrund einer vorderen Stroma-Narbe
  • Alter zwischen 15 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hintere Stromanarbe mit Beteiligung der Descemetsmembran
  • Geschichte der Hydrops
  • Fuchs-Endotheldystrophie
  • Glaukom
  • Katarakt
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Vorgeschichte einer frühlingshaften Keratokonjunktivitis
  • intraoperative Komplikationen
  • Reoperation (Wiedervernähen – Regraft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), bestkorrigierte Sehschärfe (bcva), refraktiver Astigmatismus, Endothelzelldichte, mittlere Zellfläche, Polymegathismus (CV), Kontrastempfindlichkeit, quadratischer Mittelwert (RMS) Wellenfrontfehler, Pearson-Korrelationsfaktor zwischen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bahram Einollahi, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8390

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