Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acyclovirs effektivitet til at undertrykke HIV-viral belastning hos kvinder, der samtidig er inficeret med HIV og Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2)

20. september 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Acyclovir til undertrykkelse af humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) viral belastning og slimhindeudskillelse i HIV-1, Herpes Simplex Virus, Type 2 (HSV-2) ) Co-inficerede kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om acyclovir er effektivt til at undertrykke HIV-virusmængden hos kvinder inficeret med både HIV-1 og herpes simplex virus type 2 (HSV-2), som starter HIV-behandling for første gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der samtidig er smittet med HIV og HSV-2, oplever flere genital herpesudbrud end kvinder, der kun er inficeret med HSV-2. Hyppige eller tilbagevendende herpesudbrud hos kvinder inficeret med HIV kan føre til en stigning i både HIV-plasma viral belastning og cervikal udskillelse af HIV. Nogle foreløbige kliniske undersøgelser har vist, at acyclovir-behandling til behandling af HSV-2-infektion kan hjælpe med at sænke HIV-virusmængden hos patienter, der samtidig er inficeret med både HIV og HSV-2. Supplering af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) med HSV-2-behandling hos patienter, der samtidig er inficeret med både HIV og HSV-2, kan hjælpe med at styrke virkningerne af HAART ved mere effektivt at sænke plasma- og genital HIV-viral belastning. Denne undersøgelse vil afgøre, om HSV-2 behandling med acyclovir er effektiv til at kontrollere HIV plasma viral belastning og cervikal udskillelse af HIV hos kvinder, der starter på HAART i henhold til peruvianske retningslinjer.

Denne undersøgelse varer 24 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe 1 deltagere vil modtage 800 mg acyclovir to gange dagligt i 24 uger. Gruppe 2 deltagere vil modtage placebo to gange dagligt i 24 uger. Begge grupper vil modtage HAART fra det peruvianske sundhedsministerium. Der vil være 15 besøg i løbet af denne undersøgelse. Medicinsk historie; en fysisk eksamen; blodindsamling; familieplanlægningsrådgivning; og indsamling af cervikal, vaginal og vulva podning vil begynde før studiestart og vil finde sted ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • HSV-2 inficeret
  • Påbegyndelse af HAART per peruvianske retningslinjer for første gang ved studiestart
  • CD4-tal mindre end 200 celler/mm3 ELLER CD4-tal mindre end 350 celler/mm3 OG viral belastning større end 55.000 kopier/ml inden for 30 dage før studiestart
  • Har ikke til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet Lima, Peru i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at følge alle studiekrav
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HAART
  • Anamnese med bivirkning af acyclovir, famciclovir eller valacyclovir
  • Uvillig til at tage acyclovir, famciclovir eller valacyclovir
  • Historie om anfald
  • Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin større end 2 mg/dl eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Behandling for en alvorlig medicinsk tilstand 14 dage før studiestart. Patienter med kroniske, akutte eller tilbagevendende opportunistiske infektioner (OI'er), som har afsluttet behandlingen og er klinisk stabile på behandlingen i mindst 14 dage før studiestart, er ikke udelukket.
  • Klinisk ustabile og ubehandlede OI'er eller tumorer inden for 14 dage før studiestart. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Klinisk ustabile og ubehandlede bakterielle seksuelt overførte sygdomme (STD'er) inden for 14 dage før studiestart. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Strålebehandling eller systemisk kemoterapi inden for 45 dage før studiestart. Deltagere, der gennemgik systemisk kemoterapi til behandling af Kaposis sarkom (KS), hvis den blev afsluttet før studiestart, er ikke udelukket.
  • Enhver immunmodulator, HIV-vaccine eller anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før studiestart. Patienter, der modtog en aftagende kur med kortikosteroider som akut behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller som får inhaleret eller nasal fluticason, er ikke udelukket.
  • Aktuelt stof- eller alkoholbrug, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Opkastning eller manglende evne til at sluge medicin
  • Ufrivilligt indespærret i en kriminalforsorgsanstalt, fængsel eller fængsel eller tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller smitsom sygdom
  • Grad 2 eller 3 højgradig cervikal dysplasi og cervikal neoplasi inden for 6 måneder før studiestart
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage acyclovir i 24 uger
Medicin: Acyclovir
800 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zovirax
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage acyclovir placebo i 24 uger
Medicin: Acyclovir placebo
800 mg placebotablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zovirax placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-detekterbar HIV-plasma RNA viral belastning (mindre end 50 kopier/ml)
Tidsramme: I uge 6
I uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-detekterbar HIV-plasma RNA viral belastning (mindre end 50 kopier/ml)
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Tid til upåviselig HIV plasma RNA viral belastning (mindre end 50 kopier/ml), justeret for baseline viral load
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Intermitterende episoder af påviselig HIV-plasma RNA viral belastning (større end 200 kopier/ml)
Tidsramme: I uge 2 og 24
I uge 2 og 24
Positiv HIV PCR-test på vaginale slimhindeprøver
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Efterforskere

  • Studiestol: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner