Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost acykloviru při potlačování virové zátěže HIV u žen koinfikovaných virem HIV a virem Herpes simplex typu 2 (HSV-2)

20. září 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s Acyclovirem pro potlačení virové zátěže viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a vylučování sliznic u HIV-1, viru herpes simplex typu 2 (HSV-2 ) Koinfikované ženy

Účelem této studie je zjistit, zda je acyklovir účinný při potlačování virové zátěže HIV u žen infikovaných jak HIV-1, tak virem herpes simplex typu 2 (HSV-2), které zahajují léčbu HIV poprvé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy koinfikované HIV a HSV-2 zažívají více propuknutí genitálního herpesu než ženy infikované pouze HSV-2. Časté nebo opakující se propuknutí herpesu u žen infikovaných HIV může vést ke zvýšení jak virové nálože HIV v plazmě, tak i vylučování HIV z děložního čípku. Některé předběžné klinické studie ukázaly, že léčba acyklovirem k léčbě infekce HSV-2 může pomoci snížit virovou zátěž HIV u pacientů koinfikovaných jak HIV, tak HSV-2. Doplnění vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) léčbou HSV-2 u pacientů koinfikovaných HIV i HSV-2 může pomoci posílit účinky HAART účinnějším snížením plazmatické a genitální virové zátěže HIV. Tato studie určí, zda je léčba HSV-2 acyklovirem účinná při kontrole virové nálože HIV v plazmě a vylučování HIV z čípku u žen, které začínají s HAART podle peruánských směrnic.

Tato studie bude trvat 24 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci skupiny 1 budou dostávat dvakrát denně 800 mg acykloviru po dobu 24 týdnů. Účastníci skupiny 2 budou dostávat placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Obě skupiny obdrží HAART od peruánského ministerstva zdravotnictví. Během této studie proběhne 15 návštěv. Zdravotní historie; fyzická zkouška; odběr krve; poradenství v oblasti plánování rodiny; a odběr cervikálních, vaginálních a vulválních výtěrů začne před vstupem do studie a bude probíhat při všech studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Infikován HSV-2
  • Zahájení HAART podle peruánských pokynů poprvé při vstupu do studie
  • Počet CD4 nižší než 200 buněk/mm3 NEBO počet CD4 nižší než 350 buněk/mm3 A virová zátěž vyšší než 55 000 kopií/ml během 30 dnů před vstupem do studie
  • Po dobu trvání studie se nehodlá přestěhovat mimo větší metropolitní Limu v oblasti Peru
  • Ochota splnit všechny studijní požadavky
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí HAART
  • Nežádoucí reakce na acyklovir, famciklovir nebo valaciklovir v anamnéze
  • Neochotný užívat acyklovir, famciklovir nebo valaciklovir
  • Historie záchvatů
  • Renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Léčba vážného zdravotního stavu 14 dní před vstupem do studie. Pacienti s chronickými, akutními nebo rekurentními oportunními infekcemi (OI), kteří dokončili léčbu a jsou klinicky stabilní na léčbě po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Klinicky nestabilní a neléčené OI nebo nádory během 14 dnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Klinicky nestabilní a neléčené bakteriální sexuálně přenosné nemoci (STD) během 14 dnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Radiační terapie nebo systémová chemoterapie během 45 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří podstoupili systémovou chemoterapii pro léčbu Kaposiho sarkomu (KS), pokud byla dokončena před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Jakýkoli imunomodulátor, vakcína proti HIV nebo jiná zkoumaná terapie během 30 dnů před vstupem do studie. Pacienti, kteří dostávali postupnou léčbu kortikosteroidy jako akutní léčbu pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) nebo dostávají inhalační nebo nosní flutikason, nejsou vyloučeni.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu, které podle názoru výzkumníka může narušovat studii
  • Zvracení nebo neschopnost spolknout léky
  • Nedobrovolně uvězněn v nápravném zařízení, věznici nebo vězení nebo je zadržován za účelem léčby psychiatrické nebo infekční choroby
  • 2. nebo 3. stupeň cervikální dysplazie vysokého stupně a cervikální neoplazie během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušit studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat acyklovir po dobu 24 týdnů
Lék: Acyclovir
800 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zovirax
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou dostávat acyklovir placebo po dobu 24 týdnů
Lék: Acyclovir placebo
800 mg tableta placeba užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zovirax placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV plazmové RNA (méně než 50 kopií/ml)
Časové okno: V týdnu 6
V týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV plazmové RNA (méně než 50 kopií/ml)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Doba do nedetekovatelné virové nálože RNA v plazmě HIV (méně než 50 kopií/ml), upravená pro základní virovou nálož
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Intermitentní epizody detekovatelné virové nálože RNA HIV v plazmě (větší než 200 kopií/ml)
Časové okno: Ve 2. a 24. týdnu
Ve 2. a 24. týdnu
Pozitivní HIV PCR test na vzorcích vaginální sliznice
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit