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HIV 및 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)에 동시 감염된 여성의 HIV 바이러스 부하를 억제하는 Acyclovir의 효과

2013년 9월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 바이러스 부하 및 HIV-1, 단순 포진 바이러스, 2형(HSV-2)의 점막 배출 억제를 위한 Acyclovir의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 ) 공동 감염된 여성

이 연구의 목적은 처음으로 HIV 치료를 시작하는 HIV-1 및 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)에 감염된 여성에서 acyclovir가 HIV 바이러스 양을 억제하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV와 HSV-2에 동시에 감염된 여성은 HSV-2에만 감염된 여성보다 생식기 헤르페스 발생이 더 많습니다. HIV에 감염된 여성의 빈번하거나 반복적인 헤르페스 발병은 HIV 혈장 바이러스 양과 HIV의 자궁경부 발산을 모두 증가시킬 수 있습니다. 일부 예비 임상 연구에서는 HSV-2 감염 관리를 위한 아시클로비르 치료가 HIV와 HSV-2에 동시에 감염된 환자의 HIV 바이러스 부하를 낮추는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. HIV와 HSV-2에 동시에 감염된 환자에서 HSV-2 치료로 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 보충하면 혈장 및 생식기 HIV 바이러스 부하를 보다 효과적으로 낮추어 HAART의 효과를 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 아시클로비르를 사용한 HSV-2 치료가 페루 지침에 따라 HAART를 시작하는 여성의 HIV 플라즈마 바이러스 부하 및 자궁경부 HIV 발산을 제어하는 ​​데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 24주 동안 진행됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 24주 동안 하루에 두 번 800mg의 아시클로비르를 투여받습니다. 그룹 2 참가자는 24주 동안 매일 두 번 위약을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 페루 보건부로부터 HAART를 받게 됩니다. 이 연구 동안 15번의 방문이 있을 것입니다. 병력; 신체검사; 채혈; 가족 계획 상담; 자궁경부, 질 및 외음부 면봉 수집은 연구 시작 전에 시작될 것이며 모든 연구 방문 시 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
    • Lima
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • HSV-2 감염
  • 연구 시작 시 처음으로 페루 가이드라인에 따라 HAART 시작
  • CD4 카운트 200 cells/mm3 미만 또는 CD4 카운트 350 cells/mm3 미만 AND 바이러스 로드가 연구 시작 전 30일 이내에 55,000 copies/ml 초과
  • 연구 기간 동안 페루 수도권 리마 지역 밖으로 이사할 생각이 없음
  • 모든 학습 요구 사항을 따르려는 의지
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 이전 HAART
  • acyclovir, famciclovir 또는 valacyclovir에 대한 부작용의 병력
  • 아시클로비르, 팜시클로비르 또는 발라시클로비르를 복용하지 않으려 함
  • 발작의 역사
  • 혈청 크레아티닌 2 mg/dl 초과 또는 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만으로 정의되는 신부전
  • 연구 시작 14일 전 심각한 의학적 상태에 대한 치료. 치료를 완료하고 연구 시작 전 최소 14일 동안 치료에 대해 임상적으로 안정적인 만성, 급성 또는 재발성 기회 감염(OI) 환자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 임상적으로 불안정하고 치료되지 않은 OI 또는 종양. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 임상적으로 불안정하고 치료되지 않은 세균성 성병(STD). 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 45일 이내의 방사선 요법 또는 전신 화학 요법. 카포시 육종(KS)의 치료를 위해 전신 화학 요법이 연구 등록 이전에 완료된 경우 전신 화학 요법을 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 모든 면역조절제, HIV 백신 또는 기타 조사 요법. Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 급성 요법으로 코르티코스테로이드의 테이퍼링 과정을 받았거나 흡입 또는 비강 플루티카손을 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 사용
  • 구토 또는 약을 삼킬 수 없음
  • 교정 시설, 감옥 또는 교도소에 비자발적으로 수감되거나 정신 질환 또는 전염병 치료를 위해 구금됨
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 2등급 또는 3등급 고급 자궁경부 이형성증 및 자궁경부 신생물
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 24주 동안 아시클로버를 투여받게 됩니다.
의약품: 아시클로버
1일 2회 800mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
  • 조비락스
위약 비교기: 2
참가자는 24주 동안 아시클로버 위약을 받게 됩니다.
의약품: 아시클로버 위약
매일 2회 경구로 복용하는 800mg 위약 정제
다른 이름들:
  • 조비락스 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감지할 수 없는 HIV 플라즈마 RNA 바이러스 로드(50 copies/ml 미만)
기간: 6주 차에
6주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감지할 수 없는 HIV 플라즈마 RNA 바이러스 로드(50 copies/ml 미만)
기간: 24주 차에
24주 차에
검출할 수 없는 HIV 혈장 RNA 바이러스 부하까지 걸리는 시간(50 copies/ml 미만), 베이스라인 바이러스 부하에 대해 조정됨
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
검출 가능한 HIV 혈장 RNA 바이러스 로드의 간헐적 에피소드(200 copies/ml 초과)
기간: 2주차와 24주차에
2주차와 24주차에
질 점막 샘플에 대한 양성 HIV PCR 검사
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Comprehensive International Program of Research on AIDS

수사관

  • 연구 의자: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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