Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Acyclovir för att undertrycka HIV-viral belastning hos kvinnor samtidigt infekterade med HIV och Herpes Simplex Virus Typ 2 (HSV-2)

20 september 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av acyclovir för undertryckande av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) viral belastning och slemhinneavsöndring i HIV-1, Herpes Simplex-virus, typ 2 (HSV-2) ) Samtidigt smittade kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om acyklovir är effektivt för att undertrycka HIV-viral belastning hos kvinnor infekterade med både HIV-1 och herpes simplex virus typ 2 (HSV-2) som påbörjar HIV-behandling för första gången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som samtidigt är infekterade med HIV och HSV-2 upplever fler utbrott av genital herpes än kvinnor som bara är infekterade med HSV-2. Frekventa eller återkommande herpesutbrott hos kvinnor som är infekterade med HIV kan leda till en ökning av både HIV-plasmaviral belastning och cervikal utsöndring av HIV. Vissa preliminära kliniska studier har visat att acyklovirbehandling för hantering av HSV-2-infektion kan hjälpa till att minska HIV-virusbelastningen hos patienter som samtidigt är infekterade med både HIV och HSV-2. Att komplettera högaktiv antiretroviral terapi (HAART) med HSV-2-behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med både HIV och HSV-2 kan bidra till att stärka effekterna av HAART genom att mer effektivt sänka plasma och genital HIV-viral belastning. Denna studie kommer att avgöra om HSV-2-behandling med acyklovir är effektiv för att kontrollera HIV-plasmavirusbelastning och cervikal utsöndring av HIV hos kvinnor som börjar på HAART enligt peruanska riktlinjer.

Denna studie kommer att pågå i 24 veckor. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper. Grupp 1-deltagare kommer att få 800 mg acyklovir två gånger dagligen under 24 veckor. Grupp 2-deltagare kommer att få placebo två gånger dagligen i 24 veckor. Båda grupperna kommer att få HAART från det peruanska hälsoministeriet. Det kommer att bli 15 besök under denna studie. Medicinsk historia; en fysisk undersökning; blodinsamling; familjeplaneringsrådgivning; och cervikal, vaginal och vulva pinnprover kommer att påbörjas före studiestart och kommer att ske vid alla studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • HSV-2 infekterad
  • Initierar HAART per peruanska riktlinjer för första gången vid studiestart
  • CD4-antal mindre än 200 celler/mm3 ELLER CD4-antal mindre än 350 celler/mm3 OCH virusmängd större än 55 000 kopior/ml inom 30 dagar före studiestart
  • Har inte för avsikt att flytta utanför den större storstadsregionen Lima, Peru under hela studietiden
  • Vill gärna följa alla studiekrav
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare HAART
  • Historik med biverkningar av acyklovir, famciklovir eller valacyklovir
  • Ovillig att ta acyklovir, famciklovir eller valacyklovir
  • Historia av anfall
  • Njurinsufficiens, definierad som serumkreatinin större än 2 mg/dl eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min
  • Behandling för ett allvarligt medicinskt tillstånd 14 dagar före studiestart. Patienter med kroniska, akuta eller återkommande opportunistiska infektioner (OI) som har avslutat behandlingen och är kliniskt stabila på terapi i minst 14 dagar före studiestart utesluts inte.
  • Kliniskt instabila och obehandlade OI eller tumörer inom 14 dagar före studiestart. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Kliniskt instabila och obehandlade bakteriella sexuellt överförbara sjukdomar (STD) inom 14 dagar före studiestart. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Strålbehandling eller systemisk kemoterapi inom 45 dagar före studiestart. Deltagare som genomgick systemisk kemoterapi för behandling av Kaposis sarkom (KS) om den avslutades innan studiestarten är inte uteslutna.
  • Alla immunmodulatorer, HIV-vaccin eller annan undersökningsterapi inom 30 dagar före studiestart. Patienter som fått en avsmalnande kur med kortikosteroider som akut behandling för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller som får inhalerad eller nasal flutikason utesluts inte.
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studien
  • Kräkningar eller oförmåga att svälja mediciner
  • Ofrivilligt fängslad i en kriminalvårdsanstalt, fängelse eller fängelse eller fängslad för behandling av antingen en psykiatrisk eller infektionssjukdom
  • Grad 2 eller 3 höggradig cervikal dysplasi och cervikal neoplasi inom 6 månader före studiestart
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få acyklovir i 24 veckor
Läkemedel: Acyclovir
800 mg tablett tas oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zovirax
Placebo-jämförare: 2
Deltagarna kommer att få acyclovir placebo i 24 veckor
Läkemedel: Acyclovir placebo
800 mg placebotablett som tas oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zovirax placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Odetekterbar HIV plasma RNA virusmängd (mindre än 50 kopior/ml)
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Odetekterbar HIV plasma RNA virusmängd (mindre än 50 kopior/ml)
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Tid till odetekterbar HIV-plasma RNA viral belastning (mindre än 50 kopior/ml), justerad för baslinje viral belastning
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Intermittenta episoder av detekterbar HIV-plasma RNA viral belastning (mer än 200 kopior/ml)
Tidsram: Veckorna 2 och 24
Veckorna 2 och 24
Positivt HIV PCR-test på vaginala slemhinnor
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Utredare

  • Studiestol: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2006

Första postat (Uppskatta)

4 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Acyclovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera