Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'acyclovir dans la suppression de la charge virale du VIH chez les femmes co-infectées par le VIH et le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2)

20 septembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase II, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'acyclovir pour la suppression de la charge virale du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et de l'excrétion des muqueuses chez le VIH-1, le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2 ) Femmes co-infectées

Le but de cette étude est de déterminer si l'acyclovir est efficace pour supprimer la charge virale du VIH chez les femmes infectées à la fois par le VIH-1 et le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) qui commencent un traitement contre le VIH pour la première fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes co-infectées par le VIH et le HSV-2 connaissent plus de poussées d'herpès génital que les femmes infectées uniquement par le HSV-2. Des poussées d'herpès fréquentes ou récurrentes chez les femmes infectées par le VIH peuvent entraîner une augmentation à la fois de la charge virale plasmatique du VIH et de l'excrétion cervicale du VIH. Certaines études cliniques préliminaires ont montré que le traitement à l'acyclovir pour la prise en charge de l'infection par le HSV-2 peut aider à réduire la charge virale du VIH chez les patients co-infectés par le VIH et le HSV-2. Compléter la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) avec un traitement contre le HSV-2 chez les patients co-infectés par le VIH et le HSV-2 peut aider à renforcer les effets du HAART en abaissant plus efficacement la charge virale plasmatique et génitale du VIH. Cette étude déterminera si le traitement du HSV-2 avec l'acyclovir est efficace pour contrôler la charge virale plasmatique du VIH et l'excrétion cervicale du VIH chez les femmes commençant un HAART conformément aux directives péruviennes.

Cette étude durera 24 semaines. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe 1 recevront 800 mg d'acyclovir deux fois par jour pendant 24 semaines. Les participants du groupe 2 recevront un placebo deux fois par jour pendant 24 semaines. Les deux groupes recevront un HAART du ministère péruvien de la Santé. Il y aura 15 visites au cours de cette étude. Antécédents médicaux; un examen physique ; la collecte de sang; conseil en planification familiale; et la collecte d'écouvillons cervicaux, vaginaux et vulvaires commencera avant l'entrée dans l'étude et aura lieu à toutes les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Pérou, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • Infecté par le HSV-2
  • Initier le HAART selon les directives péruviennes pour la première fois à l'entrée de l'étude
  • Numération des CD4 inférieure à 200 cellules/mm3 OU numération des CD4 inférieure à 350 cellules/mm3 ET charge virale supérieure à 55 000 copies/ml dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • N'a pas l'intention de déménager en dehors de la grande région métropolitaine de Lima, au Pérou, pendant la durée de l'étude
  • Disposé à suivre toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • HAART antérieur
  • Antécédents de réaction indésirable à l'acyclovir, au famciclovir ou au valacyclovir
  • Refus de prendre de l'acyclovir, du famciclovir ou du valacyclovir
  • Antécédents de convulsions
  • Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dl ou une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min
  • Traitement pour une condition médicale grave 14 jours avant l'entrée à l'étude. Les patients atteints d'infections opportunistes (IO) chroniques, aiguës ou récurrentes qui ont terminé le traitement et qui sont cliniquement stables sous traitement pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • IO ou tumeurs cliniquement instables et non traitées dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Maladies sexuellement transmissibles (MST) bactériennes cliniquement instables et non traitées dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie systémique dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude. Les participants qui ont subi une chimiothérapie systémique pour le traitement du sarcome de Kaposi (SK) s'il a été terminé avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Tout immunomodulateur, vaccin contre le VIH ou autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les patients qui ont reçu une cure décroissante de corticostéroïdes comme traitement aigu de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) ou qui reçoivent de la fluticasone inhalée ou nasale ne sont pas exclus.
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Vomissements ou incapacité à avaler des médicaments
  • Incarcération involontaire dans un établissement correctionnel, une prison ou une prison ou détenue pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou infectieuse
  • Dysplasie cervicale de grade 2 ou 3 et néoplasie cervicale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront de l'acyclovir pendant 24 semaines
Médicament: Acyclovir
Comprimé de 800 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zovirax
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un placebo d'acyclovir pendant 24 semaines
Médicament: Aciclovir placebo
Comprimé placebo de 800 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zovirax placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale ARN plasmatique VIH indétectable (moins de 50 copies/ml)
Délai: À la semaine 6
À la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale ARN plasmatique VIH indétectable (moins de 50 copies/ml)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Temps jusqu'à une charge virale d'ARN plasmatique du VIH indétectable (moins de 50 copies/ml), ajusté pour la charge virale de base
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Épisodes intermittents de charge virale détectable en ARN plasmatique du VIH (supérieure à 200 copies/ml)
Délai: Aux semaines 2 et 24
Aux semaines 2 et 24
Test PCR VIH positif sur des échantillons de muqueuse vaginale
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2006

Première publication (Estimation)

4 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner