Eficacia del aciclovir en la supresión de la carga viral del VIH en mujeres coinfectadas por el VIH y el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aciclovir para la supresión de la carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y la eliminación de la mucosa en el VIH-1, virus del herpes simple, tipo 2 (HSV-2 ) Mujeres coinfectadas
El propósito de este estudio es determinar si el aciclovir es efectivo para suprimir la carga viral del VIH en mujeres infectadas tanto por el VIH-1 como por el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) que comienzan el tratamiento contra el VIH por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres coinfectadas con VIH y HSV-2 experimentan más brotes de herpes genital que las mujeres infectadas solo con HSV-2. Los brotes de herpes frecuentes o recurrentes en mujeres infectadas por el VIH pueden conducir a un aumento tanto de la carga viral plasmática del VIH como de la excreción cervical del VIH. Algunos estudios clínicos preliminares han demostrado que el tratamiento con aciclovir para el manejo de la infección por HSV-2 puede ayudar a reducir la carga viral del VIH en pacientes coinfectados con VIH y HSV-2. Complementar la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) con el tratamiento del HSV-2 en pacientes coinfectados con VIH y HSV-2 puede ayudar a fortalecer los efectos de HAART al reducir de manera más efectiva la carga viral del VIH en plasma y genital. Este estudio determinará si el tratamiento del HSV-2 con aciclovir es efectivo para controlar la carga viral plasmática del VIH y la excreción cervical del VIH en mujeres que inician TARGA según las pautas peruanas.
Este estudio tendrá una duración de 24 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán 800 mg de aciclovir dos veces al día durante 24 semanas. Los participantes del grupo 2 recibirán placebo dos veces al día durante 24 semanas. Ambos grupos recibirán TARGA del Ministerio de Salud del Perú. Habrá 15 visitas durante este estudio. Historial médico; un examen físico; recogida de sangre; asesoramiento sobre planificación familiar; y la recolección de hisopos cervicales, vaginales y vulvares comenzará antes del ingreso al estudio y se realizará en todas las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Perú, 32
- IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH-1
- Infectado por VHS-2
- Iniciar HAART según las pautas peruanas por primera vez al ingresar al estudio
- Recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3 O recuento de CD4 inferior a 350 células/mm3 Y carga viral superior a 55 000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- No tiene la intención de mudarse fuera del área metropolitana de Lima, Perú durante la duración del estudio
- Dispuesto a seguir todos los requisitos de estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- TARGA previo
- Antecedentes de reacciones adversas a aciclovir, famciclovir o valaciclovir
- No está dispuesto a tomar aciclovir, famciclovir o valaciclovir
- Historial de convulsiones
- Insuficiencia renal, definida como una creatinina sérica superior a 2 mg/dl o una depuración de creatinina inferior a 50 ml/min
- Tratamiento por una afección médica grave 14 días antes del ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes con infecciones oportunistas (IO) crónicas, agudas o recurrentes que hayan completado el tratamiento y estén clínicamente estables con el tratamiento durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
- OI o tumores clínicamente inestables y no tratados en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Enfermedades bacterianas de transmisión sexual (ETS) clínicamente inestables y no tratadas en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Radioterapia o quimioterapia sistémica dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los participantes que se sometieron a quimioterapia sistémica para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (KS) si se completó antes del ingreso al estudio.
- Cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH u otra terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes que recibieron un ciclo de reducción gradual de corticosteroides como tratamiento agudo para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) o que reciben fluticasona inhalada o nasal.
- Uso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio.
- Vómitos o incapacidad para tragar medicamentos
- Encarcelado involuntariamente en un centro correccional, prisión o cárcel o detenido para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o infecciosa
- Displasia cervical de alto grado y neoplasia cervical de grado 2 o 3 dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los participantes recibirán aciclovir durante 24 semanas.
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Comprimido de 800 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán un placebo de aciclovir durante 24 semanas.
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Tableta de placebo de 800 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Carga viral de ARN plasmático del VIH indetectable (menos de 50 copias/ml)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
En la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Carga viral de ARN plasmático del VIH indetectable (menos de 50 copias/ml)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
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Tiempo hasta que la carga viral del ARN del VIH en plasma sea indetectable (menos de 50 copias/ml), ajustada para la carga viral inicial
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Episodios intermitentes de carga viral de ARN plasmático de VIH detectable (más de 200 copias/ml)
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 24
|
En las semanas 2 y 24
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Prueba PCR de VIH positiva en muestras de mucosa vaginal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Posavad CM, Wald A, Kuntz S, Huang ML, Selke S, Krantz E, Corey L. Frequent reactivation of herpes simplex virus among HIV-1-infected patients treated with highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2004 Aug 15;190(4):693-6. doi: 10.1086/422755. Epub 2004 Jul 13.
- Wright PW, Hoesley CJ, Squires KE, Croom-Rivers A, Weiss HL, Gnann JW Jr. A prospective study of genital herpes simplex virus type 2 infection in human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-seropositive women: correlations with CD4 cell count and plasma HIV-1 RNA level. Clin Infect Dis. 2003 Jan 15;36(2):207-11. doi: 10.1086/345440. Epub 2003 Jan 6.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIPRA PE 003
- CIPRA Peru Project 1
- 10413 (DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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