Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Acyclovir bij het onderdrukken van HIV-virale belasting bij vrouwen die zijn gecoïnfecteerd met HIV en Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2)

20 september 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Acyclovir voor de onderdrukking van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) virale belasting en mucosale uitscheiding bij hiv-1, herpes-simplexvirus, type 2 (HSV-2) ) Co-geïnfecteerde vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of aciclovir effectief is in het onderdrukken van de hiv-virusbelasting bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met zowel hiv-1 als herpes simplex-virus type 2 (HSV-2) en die voor het eerst met hiv-behandeling beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die gelijktijdig met HIV en HSV-2 zijn geïnfecteerd, ervaren meer uitbraken van genitale herpes dan vrouwen die alleen met HSV-2 zijn geïnfecteerd. Frequente of terugkerende herpes-uitbraken bij vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd, kunnen leiden tot een toename van zowel de hiv-plasmavirale belasting als de cervicale uitscheiding van hiv. Sommige voorlopige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met aciclovir voor de behandeling van HSV-2-infectie kan helpen bij het verlagen van de HIV-virale belasting bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met zowel HIV als HSV-2. Het aanvullen van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) met HSV-2-behandeling bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met zowel HIV als HSV-2, kan de effecten van HAART helpen versterken door de plasma- en genitale HIV-virale belasting effectiever te verlagen. Deze studie zal bepalen of HSV-2-behandeling met aciclovir effectief is bij het beheersen van de HIV-plasmavirale belasting en cervicale uitscheiding van HIV bij vrouwen die beginnen met HAART volgens de Peruaanse richtlijnen.

Dit onderzoek duurt 24 weken. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen. Groep 1-deelnemers krijgen tweemaal daags 800 mg aciclovir gedurende 24 weken. Groep 2-deelnemers krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags een placebo. Beide groepen krijgen HAART van het Peruaanse ministerie van Volksgezondheid. Tijdens dit onderzoek zullen er 15 bezoeken zijn. medische geschiedenis; een lichamelijk onderzoek; bloed verzameling; begeleiding bij gezinsplanning; en het afnemen van cervicale, vaginale en vulvaire uitstrijkjes begint voorafgaand aan het begin van de studie en vindt plaats tijdens alle studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 besmet
  • HSV-2 geïnfecteerd
  • HAART starten volgens Peruaanse richtlijnen voor de eerste keer bij binnenkomst in de studie
  • CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3 OF CD4-telling minder dan 350 cellen/mm3 EN virale belasting groter dan 55.000 kopieën/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Is niet van plan om voor de duur van de studie te verhuizen buiten het grootstedelijke gebied van Lima, Peru
  • Bereid om alle studievereisten te volgen
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand HAART
  • Geschiedenis van bijwerkingen op aciclovir, famciclovir of valaciclovir
  • Niet bereid om aciclovir, famciclovir of valaciclovir in te nemen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 2 mg/dl of een creatinineklaring lager dan 50 ml/min
  • Behandeling voor een ernstige medische aandoening 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten met chronische, acute of terugkerende opportunistische infecties (OI's) die de therapie hebben afgerond en klinisch stabiel zijn op de therapie gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, worden niet uitgesloten.
  • Klinisch onstabiele en onbehandelde OI's of tumoren binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Klinisch onstabiele en onbehandelde bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bestralingstherapie of systemische chemotherapie binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die systemische chemotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van Kaposi-sarcoom (KS) als deze was voltooid voorafgaand aan deelname aan de studie, worden niet uitgesloten.
  • Elke immunomodulator, hiv-vaccin of andere onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten die een afbouwkuur met corticosteroïden kregen als acute therapie voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) of fluticason via inhalatie of nasaal krijgen, worden niet uitgesloten.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Braken of onvermogen om medicijnen te slikken
  • Onvrijwillig opgesloten in een penitentiaire inrichting, gevangenis of gevangenis of vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of besmettelijke ziekte
  • Graad 2 of 3 hooggradige cervicale dysplasie en cervicale neoplasie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken aciclovir
Geneesmiddel: Aciclovir
800 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Zovirax
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen aciclovir-placebo gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Acyclovir-placebo
800 mg placebotablet tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Zovirax-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-detecteerbare hiv-plasma-RNA-virale belasting (minder dan 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: In week 6
In week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-detecteerbare hiv-plasma-RNA-virale belasting (minder dan 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Tijd tot niet-detecteerbare hiv-plasma-RNA-virale belasting (minder dan 50 kopieën/ml), aangepast voor baseline virale belasting
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Intermitterende episodes van detecteerbare hiv-plasma-RNA-virale belasting (meer dan 200 kopieën/ml)
Tijdsspanne: In week 2 en 24
In week 2 en 24
Positieve HIV-PCR-test op vaginale slijmvliesmonsters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Aciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren