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Wirksamkeit von Aciclovir bei der Unterdrückung der HIV-Viruslast bei Frauen, die gleichzeitig mit HIV und dem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) infiziert sind

20. September 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Aciclovir zur Unterdrückung der Viruslast des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) und Schleimhautausscheidung bei HIV-1, Herpes-simplex-Virus, Typ 2 (HSV-2 ) Co-infizierte Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aciclovir bei der Unterdrückung der HIV-Viruslast bei Frauen, die sowohl mit HIV-1 als auch mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) infiziert sind und zum ersten Mal mit einer HIV-Behandlung beginnen, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die mit HIV und HSV-2 infiziert sind, leiden häufiger unter genitalen Herpesausbrüchen als Frauen, die nur mit HSV-2 infiziert sind. Häufige oder wiederkehrende Herpesausbrüche bei Frauen, die mit HIV infiziert sind, können sowohl zu einem Anstieg der Viruslast im HIV-Plasma als auch zu einer zervikalen Ausscheidung von HIV führen. Einige vorläufige klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Aciclovir zur Behandlung einer HSV-2-Infektion dazu beitragen kann, die HIV-Viruslast bei Patienten zu senken, die sowohl mit HIV als auch mit HSV-2 infiziert sind. Die Ergänzung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) durch eine HSV-2-Behandlung bei Patienten, die sowohl mit HIV als auch mit HSV-2 infiziert sind, kann dazu beitragen, die Wirkung von HAART zu verstärken, indem die Plasma- und genitale HIV-Viruslast wirksamer gesenkt wird. Diese Studie wird bestimmen, ob die HSV-2-Behandlung mit Aciclovir bei der Kontrolle der HIV-Plasmaviruslast und der zervikalen Ausscheidung von HIV bei Frauen wirksam ist, die gemäß den peruanischen Richtlinien mit HAART beginnen.

Diese Studie dauert 24 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 800 mg Aciclovir. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo. Beide Gruppen erhalten HAART vom peruanischen Gesundheitsministerium. Während dieser Studie werden 15 Besuche durchgeführt. Krankengeschichte; eine körperliche Untersuchung; Blutentnahme; Familienplanungsberatung; Die Entnahme von Zervix-, Vaginal- und Vulva-Abstrichen beginnt vor Studieneintritt und findet bei allen Studienbesuchen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • HSV-2 infiziert
  • Erstmalige Initiierung von HAART nach peruanischen Richtlinien bei Studieneintritt
  • CD4-Zellzahl weniger als 200 Zellen/mm3 ODER CD4-Zellzahl weniger als 350 Zellen/mm3 UND Viruslast größer als 55.000 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Beabsichtigt nicht, sich für die Dauer der Studie außerhalb des Großraums Lima, Peru, zu bewegen
  • Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vor HAART
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Aciclovir, Famciclovir oder Valaciclovir
  • Nicht bereit, Aciclovir, Famciclovir oder Valaciclovir einzunehmen
  • Geschichte der Anfälle
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serum-Kreatinin von mehr als 2 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung 14 Tage vor Studienbeginn. Patienten mit chronischen, akuten oder rezidivierenden opportunistischen Infektionen (OIs), die die Therapie abgeschlossen haben und mindestens 14 Tage vor Studieneintritt klinisch stabil sind, sind nicht ausgeschlossen.
  • Klinisch instabile und unbehandelte OIs oder Tumore innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Klinisch instabile und unbehandelte bakterielle sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt. Teilnehmer, die sich einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms (KS) unterzogen haben, wenn diese vor Studieneintritt abgeschlossen wurde, sind nicht ausgeschlossen.
  • Jeder Immunmodulator, HIV-Impfstoff oder andere Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Patienten, die eine ausschleichende Reihe von Kortikosteroiden als Akuttherapie für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erhalten haben oder die inhalatives oder nasales Fluticason erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Erbrechen oder Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  • Unfreiwillig inhaftiert in einer Justizvollzugsanstalt, einem Gefängnis oder Gefängnis oder inhaftiert zur Behandlung einer psychiatrischen oder ansteckenden Krankheit
  • Grad 2 oder 3 hochgradige zervikale Dysplasie und zervikale Neoplasie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Aciclovir für 24 Wochen
Arzneimittel: Aciclovir
800 mg Tablette zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Zovirax
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Aciclovir-Placebo
Arzneimittel: Aciclovir-Placebo
800 mg Placebo-Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Zovirax-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Plasma-RNA-Viruslast (weniger als 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Plasma-RNA-Viruslast (weniger als 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Zeit bis zur nicht nachweisbaren HIV-Plasma-RNA-Viruslast (weniger als 50 Kopien/ml), angepasst an die Ausgangsviruslast
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Intermittierende Episoden einer nachweisbaren HIV-Plasma-RNA-Viruslast (mehr als 200 Kopien/ml)
Zeitfenster: In Woche 2 und 24
In Woche 2 und 24
Positiver HIV-PCR-Test bei Vaginalschleimhautproben
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Ermittler

  • Studienstuhl: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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