Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność acyklowiru w hamowaniu miana wirusa HIV u kobiet jednocześnie zakażonych wirusem HIV i wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2)

20 września 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II acyklowiru w celu zahamowania obciążenia wirusem ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i wydalania błony śluzowej w HIV-1, wirus opryszczki pospolitej, typ 2 (HSV-2 ) Współzakażone kobiety

Celem tego badania jest ustalenie, czy acyklowir jest skuteczny w hamowaniu miana wirusa HIV u kobiet zakażonych zarówno wirusem HIV-1, jak i wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2), które rozpoczynają leczenie HIV po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zakażone jednocześnie wirusem HIV i HSV-2 doświadczają więcej ognisk opryszczki narządów płciowych niż kobiety zakażone tylko wirusem HSV-2. Częste lub nawracające ogniska opryszczki u kobiet zakażonych wirusem HIV mogą prowadzić zarówno do wzrostu miana wirusa HIV w osoczu, jak i wydalania wirusa z szyjki macicy. Niektóre wstępne badania kliniczne wykazały, że leczenie acyklowirem w leczeniu zakażenia HSV-2 może pomóc obniżyć miano wirusa HIV u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV-2. Uzupełnienie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) leczeniem HSV-2 u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV-2 może pomóc wzmocnić działanie HAART poprzez skuteczniejsze obniżenie miana wirusa HIV w osoczu i narządach płciowych. Badanie to określi, czy leczenie HSV-2 acyklowirem jest skuteczne w kontrolowaniu miana wirusa HIV w osoczu i wydalaniu wirusa HIV z szyjki macicy u kobiet rozpoczynających leczenie HAART zgodnie z peruwiańskimi wytycznymi.

To badanie potrwa 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy grupy 1 będą otrzymywać dwa razy dziennie 800 mg acyklowiru przez 24 tygodnie. Uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Obie grupy otrzymają HAART od peruwiańskiego Ministerstwa Zdrowia. W ramach tego badania odbędzie się 15 wizyt. Historia medyczna; badanie fizykalne; pobieranie krwi; poradnictwo w zakresie planowania rodziny; a pobieranie wymazów z szyjki macicy, pochwy i sromu rozpocznie się przed rozpoczęciem badania i będzie miało miejsce podczas wszystkich wizyt w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • zakażony HSV-2
  • Rozpoczęcie HAART zgodnie z peruwiańskimi wytycznymi po raz pierwszy na początku badania
  • liczba CD4 mniejsza niż 200 komórek/mm3 LUB liczba CD4 mniejsza niż 350 komórek/mm3 ORAZ miano wirusa większe niż 55 000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Nie zamierza wyprowadzać się poza obszar metropolitalny Limy w Peru na czas trwania badania
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy HAART
  • Historia działań niepożądanych na acyklowir, famcyklowir lub walacyklowir
  • Niechęć do przyjmowania acyklowiru, famcyklowiru lub walacyklowiru
  • Historia napadów padaczkowych
  • Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min
  • Leczenie poważnego schorzenia 14 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z przewlekłymi, ostrymi lub nawracającymi zakażeniami oportunistycznymi (OI), którzy ukończyli terapię i są klinicznie stabilni podczas leczenia przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania, nie są wykluczeni.
  • Klinicznie niestabilne i nieleczone OI lub nowotwory w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Klinicznie niestabilne i nieleczone bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową (STD) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Radioterapia lub systemowa chemioterapia w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy przeszli ogólnoustrojową chemioterapię w leczeniu mięsaka Kaposiego (KS), jeśli została ona zakończona przed włączeniem do badania, nie są wykluczeni.
  • Każdy immunomodulator, szczepionka przeciw HIV lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Nie wyklucza się pacjentów, którzy otrzymywali stopniowo zmniejszające się dawki kortykosteroidów w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) lub otrzymują flutikazon w postaci wziewnej lub donosowej.
  • Bieżące zażywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać badanie
  • Wymioty lub niemożność połknięcia leków
  • Niedobrowolnie osadzony w zakładzie poprawczym, więzieniu lub areszcie lub zatrzymany w celu leczenia choroby psychicznej lub zakaźnej
  • Dysplazja szyjki macicy stopnia 2 lub 3 wysokiego stopnia i nowotwór szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać acyklowir przez 24 tygodnie
Lek: Acyklowir
Tabletka 800 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zovirax
Komparator placebo: 2
Uczestnicy będą otrzymywać acyklowir placebo przez 24 tygodnie
Lek: Acyklowir placebo
Tabletka placebo 800 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo Zovirax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa RNA HIV w osoczu (poniżej 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
W 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa RNA HIV w osoczu (poniżej 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Czas do niewykrywalnego miana wirusa RNA HIV w osoczu (mniej niż 50 kopii/ml), dostosowany do wyjściowego miana wirusa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Przejściowe epizody wykrywalnego miana wirusa RNA HIV w osoczu (powyżej 200 kopii/ml)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i 24
W tygodniu 2 i 24
Pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa HIV na próbkach błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj