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Eficácia do Aciclovir na Supressão da Carga Viral do HIV em Mulheres Coinfectadas com HIV e Vírus Herpes Simplex Tipo 2 (HSV-2)

20 de setembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de aciclovir para a supressão da carga viral do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e excreção mucosa no HIV-1, vírus Herpes Simplex, tipo 2 (HSV-2 ) Mulheres co-infectadas

O objetivo deste estudo é determinar se o aciclovir é eficaz na supressão da carga viral do HIV em mulheres infectadas tanto pelo HIV-1 quanto pelo vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2) que estão iniciando o tratamento para o HIV pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres coinfectadas com HIV e HSV-2 apresentam mais surtos de herpes genital do que mulheres infectadas apenas com HSV-2. Surtos freqüentes ou recorrentes de herpes em mulheres infectadas com HIV podem levar a um aumento na carga viral plasmática do HIV e na excreção cervical do HIV. Alguns estudos clínicos preliminares mostraram que o tratamento com aciclovir para o tratamento da infecção por HSV-2 pode ajudar a diminuir a carga viral do HIV em pacientes coinfectados com HIV e HSV-2. A suplementação da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) com tratamento para HSV-2 em pacientes co-infectados com HIV e HSV-2 pode ajudar a fortalecer os efeitos da HAART ao reduzir de forma mais eficaz a carga viral do HIV no plasma e nos genitais. Este estudo determinará se o tratamento com HSV-2 com aciclovir é eficaz no controle da carga viral plasmática do HIV e eliminação cervical do HIV em mulheres iniciando o HAART de acordo com as diretrizes peruanas.

Este estudo durará 24 semanas. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. Os participantes do Grupo 1 receberão 800 mg de aciclovir duas vezes ao dia por 24 semanas. Os participantes do Grupo 2 receberão placebo duas vezes ao dia por 24 semanas. Ambos os grupos receberão HAART do Ministério da Saúde do Peru. Haverá 15 visitas durante este estudo. Histórico médico; um exame físico; coleta de sangue; aconselhamento em planejamento familiar; e a coleta de swab cervical, vaginal e vulvar começará antes da entrada no estudo e ocorrerá em todas as visitas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 infectado
  • HSV-2 infectado
  • Iniciar HAART de acordo com as diretrizes peruanas pela primeira vez no início do estudo
  • Contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3 OU contagem de CD4 inferior a 350 células/mm3 E carga viral superior a 55.000 cópias/ml nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Não pretende se mudar para fora da área metropolitana de Lima, Peru durante o estudo
  • Disposto a seguir todos os requisitos de estudo
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • HAART anterior
  • História de reação adversa a aciclovir, famciclovir ou valaciclovir
  • Não quer tomar aciclovir, famciclovir ou valaciclovir
  • Histórico de convulsões
  • Insuficiência renal, definida como creatinina sérica superior a 2 mg/dl ou depuração de creatinina inferior a 50 ml/min
  • Tratamento para uma condição médica grave 14 dias antes da entrada no estudo. Pacientes com infecções oportunistas (IOs) crônicas, agudas ou recorrentes que concluíram a terapia e estão clinicamente estáveis ​​na terapia por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo não são excluídos.
  • IOs ou tumores clinicamente instáveis ​​e não tratados dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) bacterianas clinicamente instáveis ​​e não tratadas dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Radioterapia ou quimioterapia sistêmica dentro de 45 dias antes da entrada no estudo. Os participantes que foram submetidos a quimioterapia sistêmica para o tratamento do sarcoma de Kaposi (KS) se ela foi concluída antes da entrada no estudo não são excluídos.
  • Qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV ou outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. Os pacientes que receberam um curso gradual de corticosteroides como terapia aguda para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) ou estão recebendo fluticasona inalatória ou nasal não são excluídos.
  • Uso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Vômito ou incapacidade de engolir medicamentos
  • Encarcerado involuntariamente em uma instituição correcional, prisão ou prisão ou detido para tratamento de doença psiquiátrica ou infecciosa
  • Displasia cervical de grau 2 ou 3 de alto grau e neoplasia cervical dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão aciclovir por 24 semanas
Medicamento: Aciclovir
Comprimido de 800 mg tomado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zovirax
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo de aciclovir por 24 semanas
Medicamento: Aciclovir placebo
Comprimido de placebo de 800 mg tomado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zovirax placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral de RNA de plasma indetectável do HIV (menos de 50 cópias/ml)
Prazo: Na semana 6
Na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral de RNA de plasma indetectável do HIV (menos de 50 cópias/ml)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Tempo para carga viral indetectável de RNA de plasma de HIV (menos de 50 cópias/ml), ajustado para carga viral de linha de base
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Episódios intermitentes de carga viral detectável de RNA do HIV no plasma (maior que 200 cópias/ml)
Prazo: Nas semanas 2 e 24
Nas semanas 2 e 24
Teste positivo de PCR para HIV em amostras de mucosa vaginal
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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