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Efficacia dell'aciclovir nella soppressione della carica virale dell'HIV nelle donne coinfette da HIV e virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2)

20 settembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aciclovir per la soppressione della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e della diffusione delle mucose nell'HIV-1, virus dell'herpes simplex, tipo 2 (HSV-2) ) Donne co-infette

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aciclovir è efficace nella soppressione della carica virale dell'HIV nelle donne infette sia da HIV-1 che da herpes simplex virus di tipo 2 (HSV-2) che stanno iniziando il trattamento per l'HIV per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne coinfette da HIV e HSV-2 sperimentano più focolai di herpes genitale rispetto alle donne infette solo da HSV-2. Focolai di herpes frequenti o ricorrenti nelle donne con infezione da HIV possono portare ad un aumento sia della carica virale plasmatica dell'HIV che della diffusione cervicale dell'HIV. Alcuni studi clinici preliminari hanno dimostrato che il trattamento con aciclovir per la gestione dell'infezione da HSV-2 può aiutare a ridurre la carica virale dell'HIV nei pazienti coinfetti sia con HIV che con HSV-2. L'integrazione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) con il trattamento dell'HSV-2 nei pazienti coinfettati sia con l'HIV che con l'HSV-2 può aiutare a rafforzare gli effetti della HAART abbassando in modo più efficace la carica virale plasmatica e genitale dell'HIV. Questo studio determinerà se il trattamento dell'HSV-2 con aciclovir è efficace nel controllare la carica virale plasmatica dell'HIV e la diffusione cervicale dell'HIV nelle donne che iniziano la HAART secondo le linee guida peruviane.

Questo studio durerà 24 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno 800 mg due volte al giorno di aciclovir per 24 settimane. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno placebo due volte al giorno per 24 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno HAART dal Ministero della Salute peruviano. Ci saranno 15 visite durante questo studio. Storia medica; un esame fisico; raccolta del sangue; consulenza in materia di pianificazione familiare; e la raccolta del tampone cervicale, vaginale e vulvare inizierà prima dell'ingresso nello studio e avverrà in tutte le visite dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Perù, 32
        • IMPACTA - San Miguel CIPRA Project 1 CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Infetto da HSV-2
  • Avvio di HAART secondo le linee guida peruviane per la prima volta all'ingresso nello studio
  • Conta di CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 O Conta di CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 E carica virale superiore a 55.000 copie/ml entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Non intende spostarsi al di fuori dell'area metropolitana di Lima, in Perù, per la durata dello studio
  • Disposto a seguire tutti i requisiti di studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente HAART
  • Storia di reazioni avverse ad aciclovir, famciclovir o valaciclovir
  • Riluttante ad assumere aciclovir, famciclovir o valaciclovir
  • Storia delle convulsioni
  • Insufficienza renale, definita come creatinina sierica superiore a 2 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Trattamento per una grave condizione medica 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i pazienti con infezioni opportunistiche (OI) croniche, acute o ricorrenti che hanno completato la terapia e sono clinicamente stabili in terapia per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • OI o tumori clinicamente instabili e non trattati entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Malattie batteriche sessualmente trasmesse (MST) clinicamente instabili e non trattate entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Radioterapia o chemioterapia sistemica entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del sarcoma di Kaposi (KS) se è stata completata prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV o altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto un ciclo graduale di corticosteroidi come terapia acuta per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) o che stanno ricevendo fluticasone per via inalatoria o nasale.
  • Uso attuale di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Vomito o incapacità di deglutire farmaci
  • Incarcerato involontariamente in una struttura correzionale, prigione o prigione o detenuto per il trattamento di una malattia psichiatrica o infettiva
  • - Displasia cervicale di alto grado e neoplasia cervicale di grado 2 o 3 entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno aciclovir per 24 settimane
Droga: Aciclovir
Compressa da 800 mg assunta per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zovirax
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo aciclovir per 24 settimane
Droga: Aciclovir placebo
Compressa di placebo da 800 mg assunta per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zovirax placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale dell'RNA plasmatico dell'HIV non rilevabile (meno di 50 copie/ml)
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale dell'RNA plasmatico dell'HIV non rilevabile (meno di 50 copie/ml)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Tempo alla carica virale dell'RNA plasmatico dell'HIV non rilevabile (meno di 50 copie/ml), aggiustato per la carica virale al basale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Episodi intermittenti di carica virale rilevabile dell'RNA plasmatico dell'HIV (superiore a 200 copie/ml)
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 24
Alle settimane 2 e 24
Test HIV PCR positivo su campioni di mucosa vaginale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aldo Lucchetti, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Lima, Peru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPRA PE 003
  • CIPRA Peru Project 1
  • 10413 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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