- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00374374
Behandling med Lactobacillus Rhamnosus og Lactobacillus Acidophilus til patienter med aktiv colon Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien til Crohns sygdom er stadig ikke kendt. I de senere år har der været en stigende interesse for sammenhængen mellem mave-tarmflora og tarmfunktion. Adskillige undersøgelser har vist lovende resultater for brugen af probiotika hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Formål: Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af en probiotisk suspension hos patienter med aktiv colon Crohns sygdom.
Metoder: Studiet er et to-center, randomiseret placebokontrolleret og dobbelt-blindt forsøg. Patienter over 18 år, der går i vores ambulatorium, kan inkluderes, hvis de har Crohns sygdom i tyktarmen eller tyktarmen og tyndtarmen og har aktiv sygdom med en CDAI: 220-400. Patienter er ikke inkluderet, hvis de har gennemgået større tarmresektioner, er blevet behandlet med antibiotika inden for de sidste to måneder, hvis dosis af prednisolon er ændret inden for de sidste 4 uger, eller dosis af immunsuppressiva er ændret inden for de sidste 2 måneder. I undersøgelsesperioden er ingen ændringer i medicin tilladt. I løbet af en 8 ugers periode behandles patienter med en kombination af lactobacillus rhamnosus stamme 19070-2 og lactobacillus acidophilus stamme 18911-2 (10EE9 kolonidannende enhed/ml). Frysetørrede probiotika opløses i sterilt vand til et volumen på 1 ml, som indtages en gang dagligt om aftenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret Crohns sygdom i tyktarmen eller tyktarm og tyndtarm efter fastlagte kriterier.
- Mindst én tidligere episode af aktiv sygdom
- Afføringskulturer og mikroskopier uden sygdomsfremkaldende bakterier eller parasitter
- CDAI 220-400
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 15 mg prednisolon dagligt (eller tilsvarende)
- Ændringer i dosis af glukokortikoider i løbet af de sidste fire uger før inklusion
- Ændringer i dosis af Azathioprin i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion
- Antibiotisk behandling inden for de sidste to måneder før inklusion
- Symptomer på Crohns sygdom antages at være forårsaget af mekanisk obstruktion og bylder
- Langtidsbehandling med NSAID eller colestyramin
- Gravide og ammende kvinder
- Tarmresektioner, der fjerner mere end 100 centimeter tyndtarm eller enhver anden tyktarmsresektion end ileocecal resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fald i CDAI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Stigning i IBDQ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Lone G Klinge, Odense University Hospital
- Studiestol: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19990156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .