Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Lactobacillus Rhamnosus og Lactobacillus Acidophilus til patienter med aktiv colon Crohns sygdom.

7. september 2006 opdateret af: Odense University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et probiotikum indeholdende Lactobacillus Acidophilus og Lactobacillus Rhamnosus er effektivt som behandling for patienter med aktiv colon Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien til Crohns sygdom er stadig ikke kendt. I de senere år har der været en stigende interesse for sammenhængen mellem mave-tarmflora og tarmfunktion. Adskillige undersøgelser har vist lovende resultater for brugen af ​​probiotika hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Formål: Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af ​​en probiotisk suspension hos patienter med aktiv colon Crohns sygdom.

Metoder: Studiet er et to-center, randomiseret placebokontrolleret og dobbelt-blindt forsøg. Patienter over 18 år, der går i vores ambulatorium, kan inkluderes, hvis de har Crohns sygdom i tyktarmen eller tyktarmen og tyndtarmen og har aktiv sygdom med en CDAI: 220-400. Patienter er ikke inkluderet, hvis de har gennemgået større tarmresektioner, er blevet behandlet med antibiotika inden for de sidste to måneder, hvis dosis af prednisolon er ændret inden for de sidste 4 uger, eller dosis af immunsuppressiva er ændret inden for de sidste 2 måneder. I undersøgelsesperioden er ingen ændringer i medicin tilladt. I løbet af en 8 ugers periode behandles patienter med en kombination af lactobacillus rhamnosus stamme 19070-2 og lactobacillus acidophilus stamme 18911-2 (10EE9 kolonidannende enhed/ml). Frysetørrede probiotika opløses i sterilt vand til et volumen på 1 ml, som indtages en gang dagligt om aftenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret Crohns sygdom i tyktarmen eller tyktarm og tyndtarm efter fastlagte kriterier.
  • Mindst én tidligere episode af aktiv sygdom
  • Afføringskulturer og mikroskopier uden sygdomsfremkaldende bakterier eller parasitter
  • CDAI 220-400
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 15 mg prednisolon dagligt (eller tilsvarende)
  • Ændringer i dosis af glukokortikoider i løbet af de sidste fire uger før inklusion
  • Ændringer i dosis af Azathioprin i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste to måneder før inklusion
  • Symptomer på Crohns sygdom antages at være forårsaget af mekanisk obstruktion og bylder
  • Langtidsbehandling med NSAID eller colestyramin
  • Gravide og ammende kvinder
  • Tarmresektioner, der fjerner mere end 100 centimeter tyndtarm eller enhver anden tyktarmsresektion end ileocecal resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fald i CDAI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stigning i IBDQ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Studiestol: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19990156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner