Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Lactobacillus Rhamnosus a Lactobacillus Acidophilus pro pacienty s aktivní Crohnovou chorobou tlustého střeva.

7. září 2006 aktualizováno: Odense University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je probiotikum obsahující Lactobacillus Acidophilus a Lactobacillus Rhamnosus účinné jako léčba u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie Crohnovy choroby stále není známa. V posledních letech vzrůstá zájem o vztah mezi gastrointestinální flórou a funkcí střev. Několik studií ukázalo slibné výsledky pro použití probiotik u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinek probiotické suspenze u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou tlustého střeva.

Metody: Studie je dvoucentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Pacienti starší 18 let navštěvující naši ambulanci mohou být zařazeni, pokud mají Crohnovu chorobu v tlustém nebo tlustém střevě a tenkém střevě a mají aktivní onemocnění s CDAI: 220-400. Nejsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili resekce většího střeva, byli léčeni antibiotiky v posledních dvou měsících, pokud byla v posledních 4 týdnech změněna dávka prednisolonu nebo byla změněna dávka imunosupresiv během posledních 2 měsíců. Během období studie nejsou povoleny žádné změny v medikaci. Během období 8 týdnů jsou pacienti léčeni kombinací Lactobacillus rhamnosus kmen 19070-2 a Lactobacillus acidophilus kmen 18911-2 (10EE9 kolonie tvořící jednotka/ml). Lyofilizovaná probiotika se rozpustí ve sterilní vodě na objem 1 ml, která se užívá jednou denně, večer.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná Crohnova choroba tlustého střeva nebo tlustého a tenkého střeva podle stanovených kritérií.
  • Alespoň jedna předchozí epizoda aktivního onemocnění
  • Kultivace stolice a mikroskopie bez patogenních bakterií nebo parazitů
  • CDAI 220-400
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 15 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalent)
  • Změny v dávkování glukokortikoidů během posledních čtyř týdnů před zařazením
  • Změny dávkování azathioprinu během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Antibiotická léčba během posledních dvou měsíců před zařazením
  • Předpokládá se, že příznaky Crohnovy choroby jsou způsobeny mechanickou obstrukcí a abscesy
  • Dlouhodobá léčba NSAID nebo kolestyraminem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Střevní resekce odstraňující více než 100 centimetrů tenkého střeva nebo jakákoli resekce tlustého střeva jiná než ileocekální resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokles CDAI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvýšení IBDQ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19990156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Podávání probiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit