- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00374374
Trattamento con Lactobacillus Rhamnosus e Lactobacillus Acidophilus per pazienti con morbo di Crohn del colon attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della malattia di Crohn non è ancora nota. Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per la relazione tra la flora gastrointestinale e la funzione intestinale. Diversi studi hanno mostrato risultati promettenti per l'uso di probiotici in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di una sospensione probiotica in pazienti con malattia di Crohn del colon attiva.
Metodi: Lo studio è uno studio a due centri, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. I pazienti di età superiore ai 18 anni, che frequentano il nostro ambulatorio, possono essere inclusi se hanno la malattia di Crohn del colon o del colon e dell'intestino tenue e hanno una malattia attiva con un CDAI: 220-400. I pazienti non sono inclusi se sono stati sottoposti a resezioni intestinali più grandi, sono stati trattati con antibiotici negli ultimi due mesi, se la dose di prednisolone è stata modificata nelle ultime 4 settimane o la dose di immunosoppressori è stata modificata negli ultimi 2 mesi. Durante il periodo di studio non sono consentiti cambiamenti nella terapia. Durante un periodo di 8 settimane i pazienti vengono trattati con una combinazione di Lactobacillus rhamnosus ceppo 19070-2 e Lactobacillus acidophilus ceppo 18911-2 (10EE9 unità formanti colonia/ml). I probiotici liofilizzati vengono sciolti in acqua sterile fino a un volume di 1 ml che viene ingerito una volta al giorno, alla sera.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Crohn dell'intestino crasso o dell'intestino tenue e crasso precedentemente diagnosticata secondo criteri stabiliti.
- Almeno un precedente episodio di malattia attiva
- Colture fecali e microscopie senza batteri patogeni o parassiti
- CDAI 220-400
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Più di 15 mg di prednisolone al giorno (o equivalente)
- Cambiamenti nel dosaggio dei glucocorticoidi durante le ultime quattro settimane prima dell'inclusione
- Cambiamenti nel dosaggio di Azatioprina durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Trattamento antibiotico negli ultimi due mesi prima dell'inclusione
- Si presume che i sintomi della malattia di Crohn siano causati da un'ostruzione meccanica o da ascessi
- Trattamento a lungo termine con FANS o colestiramina
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Resezioni intestinali che rimuovono più di 100 centimetri di intestino tenue o qualsiasi resezione del colon diversa dalla resezione ileo-cecale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Diminuzione del CDAI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Aumento dell'IBDQ
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Lone G Klinge, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19990156
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione di probiotici
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoDermatite atopica, Probiotici
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsReclutamentoCandidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Loma Linda UniversityReclutamentoEcografia Point of Care | Sanguinamento gastrointestinale superiore | Contenuto gastrico | Endoscopia superiore | Sanguinamento gastrointestinaleStati Uniti
-
Kirby InstituteReclutamento