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Trattamento con Lactobacillus Rhamnosus e Lactobacillus Acidophilus per pazienti con morbo di Crohn del colon attivo.

7 settembre 2006 aggiornato da: Odense University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un probiotico contenente Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Rhamnosus sia efficace come trattamento per i pazienti con malattia di Crohn del colon attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'eziologia della malattia di Crohn non è ancora nota. Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per la relazione tra la flora gastrointestinale e la funzione intestinale. Diversi studi hanno mostrato risultati promettenti per l'uso di probiotici in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di una sospensione probiotica in pazienti con malattia di Crohn del colon attiva.

Metodi: Lo studio è uno studio a due centri, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. I pazienti di età superiore ai 18 anni, che frequentano il nostro ambulatorio, possono essere inclusi se hanno la malattia di Crohn del colon o del colon e dell'intestino tenue e hanno una malattia attiva con un CDAI: 220-400. I pazienti non sono inclusi se sono stati sottoposti a resezioni intestinali più grandi, sono stati trattati con antibiotici negli ultimi due mesi, se la dose di prednisolone è stata modificata nelle ultime 4 settimane o la dose di immunosoppressori è stata modificata negli ultimi 2 mesi. Durante il periodo di studio non sono consentiti cambiamenti nella terapia. Durante un periodo di 8 settimane i pazienti vengono trattati con una combinazione di Lactobacillus rhamnosus ceppo 19070-2 e Lactobacillus acidophilus ceppo 18911-2 (10EE9 unità formanti colonia/ml). I probiotici liofilizzati vengono sciolti in acqua sterile fino a un volume di 1 ml che viene ingerito una volta al giorno, alla sera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn dell'intestino crasso o dell'intestino tenue e crasso precedentemente diagnosticata secondo criteri stabiliti.
  • Almeno un precedente episodio di malattia attiva
  • Colture fecali e microscopie senza batteri patogeni o parassiti
  • CDAI 220-400
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Più di 15 mg di prednisolone al giorno (o equivalente)
  • Cambiamenti nel dosaggio dei glucocorticoidi durante le ultime quattro settimane prima dell'inclusione
  • Cambiamenti nel dosaggio di Azatioprina durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento antibiotico negli ultimi due mesi prima dell'inclusione
  • Si presume che i sintomi della malattia di Crohn siano causati da un'ostruzione meccanica o da ascessi
  • Trattamento a lungo termine con FANS o colestiramina
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Resezioni intestinali che rimuovono più di 100 centimetri di intestino tenue o qualsiasi resezione del colon diversa dalla resezione ileo-cecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione del CDAI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aumento dell'IBDQ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19990156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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