Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Rhamnosus és Lactobacillus Acidophilus kezelése aktív vastagbél Crohn-betegségben szenvedő betegek számára.

2006. szeptember 7. frissítette: Odense University Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Lactobacillus Acidophilust és Lactobacillus Rhamnosust tartalmazó probiotikum hatékony-e az aktív vastagbél Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség etiológiája még mindig nem ismert. Az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a gyomor-bélrendszeri flóra és a bélműködés kapcsolata iránt. Számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott a probiotikumok alkalmazásával kapcsolatban gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.

Cél: Jelen tanulmány célja egy probiotikus szuszpenzió hatásának értékelése aktív vastagbél Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

Módszerek: A vizsgálat egy kétközpontú, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat. Rendelőnkbe járó, 18 év feletti betegek bevonhatók, ha Crohn-betegségben szenvednek a vastag- vagy vastag- és vékonybélben, és aktív CDAI-betegségük van: 220-400. Nem számítanak bele azok a betegek, akik nagyobb bélreszekción estek át, az elmúlt két hónapban antibiotikum-kezelésben részesültek, ha az elmúlt 4 hétben módosították a prednizolon adagját, vagy az elmúlt 2 hónapban módosították az immunszuppresszív szerek adagját. A vizsgálati időszak alatt a gyógyszeres kezelés megváltoztatása nem megengedett. Egy 8 hetes időszak alatt a betegeket lactobacillus rhamnosus 19070-2 törzs és lactobacillus acidophilus 18911-2 törzs kombinációjával kezelik (10EE9 telepképző egység/ml). A fagyasztva szárított probiotikumokat steril vízben oldjuk 1 ml térfogatra, amelyet naponta egyszer, este kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált vastagbél vagy vastag- és vékonybél Crohn-betegség a megállapított kritériumok szerint.
  • Legalább egy korábbi aktív betegség epizód
  • Széklettenyészetek és mikroszkópok patogén baktériumok vagy paraziták nélkül
  • CDAI 220-400
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Napi több mint 15 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű)
  • A glükokortikoidok dózisának változásai a felvételt megelőző utolsó négy hét során
  • Az azatioprin adagjának változásai a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Antibiotikumos kezelés a felvételt megelőző utolsó két hónapban
  • A Crohn-betegség tüneteit feltételezhetően mechanikai elzáródás vagy tályogok okozzák
  • Hosszú távú kezelés NSAID-okkal vagy kolesztiraminnal
  • Terhes és szoptató nők
  • Bélresectiók, amelyek 100 cm-nél több vékonybél eltávolítását végzik, vagy bármely vastagbélreszekció, kivéve az ileo-cecalis reszekciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CDAI csökkenése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az IBDQ növekedése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Tanulmányi szék: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19990156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel