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Tratamento com Lactobacillus Rhamnosus e Lactobacillus Acidophilus para pacientes com doença de Crohn colônica ativa.

7 de setembro de 2006 atualizado por: Odense University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se um probiótico contendo Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Rhamnosus é eficaz como tratamento para pacientes com doença de Crohn colônica ativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A etiologia da doença de Crohn ainda não é conhecida. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na relação entre a flora gastrointestinal e a função intestinal. Vários estudos têm mostrado resultados promissores para o uso de probióticos em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de uma suspensão probiótica em pacientes com doença de Crohn colônica ativa.

Métodos: O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de dois centros. Pacientes maiores de 18 anos, atendidos em nosso ambulatório, podem ser incluídos se tiverem doença de Crohn no cólon ou cólon e intestino delgado e doença ativa com CDAI: 220-400. Os pacientes não são incluídos se foram submetidos a ressecções intestinais maiores, foram tratados com antibióticos nos últimos dois meses, se a dose de prednisolona foi alterada nas últimas 4 semanas ou a dose de imunossupressores foi alterada nos últimos 2 meses. Durante o período do estudo, nenhuma mudança na medicação é permitida. Durante um período de 8 semanas, os pacientes são tratados com uma combinação de lactobacillus rhamnosus cepa 19070-2 e lactobacillus acidophilus cepa 18911-2 (10EE9 unidade formadora de colônias/ml). Os probióticos liofilizados são dissolvidos em água estéril até um volume de 1 ml que é ingerido uma vez ao dia, à noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Crohn do intestino grosso ou intestino grosso e delgado previamente diagnosticada de acordo com critérios estabelecidos.
  • Pelo menos um episódio prévio de doença ativa
  • Culturas de fezes e microscopias sem bactérias ou parasitas patogênicos
  • CDAI 220-400
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mais de 15mg de prednisolona diariamente (ou equivalente)
  • Mudanças na dosagem de glicocorticóides durante as últimas quatro semanas antes da inclusão
  • Mudanças na dosagem de Azatioprina durante os últimos 3 meses antes da inclusão
  • Tratamento antibiótico durante os últimos dois meses antes da inclusão
  • Supõe-se que os sintomas da doença de Crohn sejam causados ​​por obstrução mecânica ou abscessos
  • Tratamento de longo prazo com AINE ou colestiramina
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Ressecções intestinais removendo mais de 100 centímetros do intestino delgado ou qualquer ressecção colônica que não seja a ressecção íleo-cecal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diminuição do CDAI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Aumento do IBDQ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19990156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de probiótico

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