- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00374374
Tratamento com Lactobacillus Rhamnosus e Lactobacillus Acidophilus para pacientes com doença de Crohn colônica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da doença de Crohn ainda não é conhecida. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na relação entre a flora gastrointestinal e a função intestinal. Vários estudos têm mostrado resultados promissores para o uso de probióticos em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de uma suspensão probiótica em pacientes com doença de Crohn colônica ativa.
Métodos: O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de dois centros. Pacientes maiores de 18 anos, atendidos em nosso ambulatório, podem ser incluídos se tiverem doença de Crohn no cólon ou cólon e intestino delgado e doença ativa com CDAI: 220-400. Os pacientes não são incluídos se foram submetidos a ressecções intestinais maiores, foram tratados com antibióticos nos últimos dois meses, se a dose de prednisolona foi alterada nas últimas 4 semanas ou a dose de imunossupressores foi alterada nos últimos 2 meses. Durante o período do estudo, nenhuma mudança na medicação é permitida. Durante um período de 8 semanas, os pacientes são tratados com uma combinação de lactobacillus rhamnosus cepa 19070-2 e lactobacillus acidophilus cepa 18911-2 (10EE9 unidade formadora de colônias/ml). Os probióticos liofilizados são dissolvidos em água estéril até um volume de 1 ml que é ingerido uma vez ao dia, à noite.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn do intestino grosso ou intestino grosso e delgado previamente diagnosticada de acordo com critérios estabelecidos.
- Pelo menos um episódio prévio de doença ativa
- Culturas de fezes e microscopias sem bactérias ou parasitas patogênicos
- CDAI 220-400
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mais de 15mg de prednisolona diariamente (ou equivalente)
- Mudanças na dosagem de glicocorticóides durante as últimas quatro semanas antes da inclusão
- Mudanças na dosagem de Azatioprina durante os últimos 3 meses antes da inclusão
- Tratamento antibiótico durante os últimos dois meses antes da inclusão
- Supõe-se que os sintomas da doença de Crohn sejam causados por obstrução mecânica ou abscessos
- Tratamento de longo prazo com AINE ou colestiramina
- Mulheres grávidas e lactantes
- Ressecções intestinais removendo mais de 100 centímetros do intestino delgado ou qualquer ressecção colônica que não seja a ressecção íleo-cecal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Diminuição do CDAI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Aumento do IBDQ
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Lone G Klinge, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
- Investigador principal: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19990156
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Administração de probiótico
-
Augusta UniversityRecrutamentoErupção passiva alterada dos dentesEstados Unidos
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Aarhus University HospitalDesconhecidoUltrassonografia Point of Care no Pronto Socorro.Dinamarca
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationConcluídoDoença cardíaca | CoagulopatiaCanadá
-
University of StellenboschConcluído
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão