Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Lactobacillus Rhamnosus i Lactobacillus Acidophilus u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna okrężnicy.

7 września 2006 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy probiotyk zawierający Lactobacillus Acidophilus i Lactobacillus Rhamnosus jest skuteczny w leczeniu pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna okrężnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia choroby Leśniowskiego-Crohna wciąż nie jest znana. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie związkiem między florą przewodu pokarmowego a funkcją jelit. Kilka badań wykazało obiecujące wyniki stosowania probiotyków u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Cel: Celem pracy jest ocena wpływu zawiesiny probiotycznej na pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna okrężnicy.

Metody: Badanie jest dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i podwójnie ślepym badaniem. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się do naszej przychodni, mogą zostać włączeni, jeśli mają chorobę Leśniowskiego-Crohna w okrężnicy lub okrężnicy i jelicie cienkim oraz mają aktywną chorobę z CDAI: 220-400. Pacjenci nie są uwzględniani, jeśli przeszli resekcję jelita grubego, byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni zmieniono dawkę prednizolonu lub zmieniono dawkę leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy. W okresie studiów nie dopuszcza się żadnych zmian w lekach. W okresie 8 tygodni pacjentów leczy się kombinacją szczepu Lactobacillus rhamnosus 19070-2 i szczepu Lactobacillus acidophilus 18911-2 (10EE9 jednostek tworzących kolonię/ml). Liofilizowane probiotyki rozpuszcza się w sterylnej wodzie do objętości 1 ml i przyjmuje raz dziennie, wieczorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna jelita grubego lub jelita grubego i cienkiego według ustalonych kryteriów.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy epizod aktywnej choroby
  • Hodowle kału i mikroskopy bez patogennych bakterii lub pasożytów
  • CDAI 220-400
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 15 mg prednizolonu dziennie (lub odpowiednik)
  • Zmiany dawkowania glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem
  • Zmiany dawkowania azatiopryny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Przyjmuje się, że objawy choroby Leśniowskiego-Crohna są spowodowane niedrożnością mechaniczną lub ropniami
  • Długotrwałe leczenie NLPZ lub cholestyraminą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Resekcje jelita usuwające więcej niż 100 cm jelita cienkiego lub resekcja okrężnicy inna niż resekcja krętniczo-kątnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Spadek CDAI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wzrost IBDQ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19990156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Podanie probiotyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj