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Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus und Lactobacillus Acidophilus für Patienten mit aktivem Morbus Crohn.

7. September 2006 aktualisiert von: Odense University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Probiotikum, das Lactobacillus Acidophilus und Lactobacillus Rhamnosus enthält, zur Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie von Morbus Crohn ist noch nicht bekannt. In den letzten Jahren hat das Interesse an der Beziehung zwischen der Magen-Darm-Flora und der Darmfunktion zugenommen. Mehrere Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Verwendung von Probiotika bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt.

Ziel: Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Suspension bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn im Dickdarm zu bewerten.

Methoden: Die Studie ist eine zweizentrische, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie. Patienten über 18 Jahren, die unsere Ambulanz besuchen, können aufgenommen werden, wenn sie an Morbus Crohn im Dickdarm oder Dickdarm und Dünndarm leiden und eine aktive Erkrankung mit einem CDAI: 220-400 haben. Patienten werden nicht eingeschlossen, wenn sie sich einer größeren Darmresektion unterzogen haben, innerhalb der letzten zwei Monate mit Antibiotika behandelt wurden, wenn die Dosis von Prednisolon innerhalb der letzten 4 Wochen geändert wurde oder die Dosis von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 2 Monate geändert wurde. Während der Studienzeit ist keine Änderung der Medikation erlaubt. Während eines Zeitraums von 8 Wochen werden Patienten mit einer Kombination aus Lactobacillus rhamnosus Stamm 19070-2 und Lactobacillus acidophilus Stamm 18911-2 (10EE9 koloniebildende Einheit/ml) behandelt. Gefriergetrocknete Probiotika werden in sterilem Wasser auf ein Volumen von 1 ml aufgelöst, das einmal täglich abends eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierter Morbus Crohn des Dickdarms oder des Dick- und Dünndarms nach festgelegten Kriterien.
  • Mindestens eine vorherige Episode einer aktiven Krankheit
  • Stuhlkulturen und Mikroskopie ohne pathogene Bakterien oder Parasiten
  • CDAI 220-400
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 15 mg Prednisolon täglich (oder Äquivalent)
  • Änderungen der Dosierung von Glukokortikoiden in den letzten vier Wochen vor der Aufnahme
  • Änderungen der Dosierung von Azathioprin während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  • Antibiotikabehandlung in den letzten zwei Monaten vor Aufnahme
  • Es wird angenommen, dass die Symptome von Morbus Crohn durch mechanische Obstruktion oder Abszesse verursacht werden
  • Langzeitbehandlung mit NSAID oder Colestyramin
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Darmresektion, bei der mehr als 100 Zentimeter des Dünndarms entfernt werden, oder jede andere Kolonresektion als die Ileozökalresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme des CDAI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erhöhung des IBDQ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19990156

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