- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374374
Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus und Lactobacillus Acidophilus für Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie von Morbus Crohn ist noch nicht bekannt. In den letzten Jahren hat das Interesse an der Beziehung zwischen der Magen-Darm-Flora und der Darmfunktion zugenommen. Mehrere Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Verwendung von Probiotika bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt.
Ziel: Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Suspension bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn im Dickdarm zu bewerten.
Methoden: Die Studie ist eine zweizentrische, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie. Patienten über 18 Jahren, die unsere Ambulanz besuchen, können aufgenommen werden, wenn sie an Morbus Crohn im Dickdarm oder Dickdarm und Dünndarm leiden und eine aktive Erkrankung mit einem CDAI: 220-400 haben. Patienten werden nicht eingeschlossen, wenn sie sich einer größeren Darmresektion unterzogen haben, innerhalb der letzten zwei Monate mit Antibiotika behandelt wurden, wenn die Dosis von Prednisolon innerhalb der letzten 4 Wochen geändert wurde oder die Dosis von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 2 Monate geändert wurde. Während der Studienzeit ist keine Änderung der Medikation erlaubt. Während eines Zeitraums von 8 Wochen werden Patienten mit einer Kombination aus Lactobacillus rhamnosus Stamm 19070-2 und Lactobacillus acidophilus Stamm 18911-2 (10EE9 koloniebildende Einheit/ml) behandelt. Gefriergetrocknete Probiotika werden in sterilem Wasser auf ein Volumen von 1 ml aufgelöst, das einmal täglich abends eingenommen wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierter Morbus Crohn des Dickdarms oder des Dick- und Dünndarms nach festgelegten Kriterien.
- Mindestens eine vorherige Episode einer aktiven Krankheit
- Stuhlkulturen und Mikroskopie ohne pathogene Bakterien oder Parasiten
- CDAI 220-400
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 15 mg Prednisolon täglich (oder Äquivalent)
- Änderungen der Dosierung von Glukokortikoiden in den letzten vier Wochen vor der Aufnahme
- Änderungen der Dosierung von Azathioprin während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
- Antibiotikabehandlung in den letzten zwei Monaten vor Aufnahme
- Es wird angenommen, dass die Symptome von Morbus Crohn durch mechanische Obstruktion oder Abszesse verursacht werden
- Langzeitbehandlung mit NSAID oder Colestyramin
- Schwangere und stillende Frauen
- Darmresektion, bei der mehr als 100 Zentimeter des Dünndarms entfernt werden, oder jede andere Kolonresektion als die Ileozökalresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Abnahme des CDAI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Erhöhung des IBDQ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Lone G Klinge, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19990156
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