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活動性結腸クローン病患者に対するラクトバチルス・ラムノサスおよびラクトバチルス・アシドフィルスによる治療。

2006年9月7日 更新者:Odense University Hospital
この研究の目的は、Lactobacillus Acidophilus と Lactobacillus Rhamnosus を含むプロバイオティクスが活動性結腸クローン病患者の治療として有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

クローン病の病因はまだわかっていません。 近年、消化管フローラと腸の機能との関係に関心が高まっています。 いくつかの研究は、炎症性腸疾患の患者におけるプロバイオティクスの使用について有望な結果を示しています.

目的: 現在の研究の目的は、活動性結腸クローン病患者におけるプロバイオティクス懸濁液の効果を評価することです。

方法: この研究は、2 施設の無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 私たちの外来診療所に通う18歳以上の患者は、結腸または結腸と小腸にクローン病があり、CDAI:220-400の活動性疾患がある場合に含めることができます。 大腸切除術を受けた患者、過去 2 か月以内に抗生物質で治療された患者、プレドニゾロンの投与量が過去 4 週間以内に変更された場合、または免疫抑制剤の投与量が過去 2 か月以内に変更された場合、患者は含まれません。 研究期間中、投薬の変更は許可されていません。 8週間の間、患者は、ラクトバチルス・ラムノサス株19070-2とラクトバチルス・アシドフィルス株18911-2(10EE9コロニー形成単位/ml)の組み合わせで治療される。 フリーズドライのプロバイオティクスを滅菌水に溶解して 1 ml とし、1 日 1 回夕方に摂取します。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -確立された基準に従って、以前に診断された大腸または大腸および小腸のクローン病。
  • 活動性疾患の少なくとも 1 つの以前のエピソード
  • 病原菌や寄生虫を含まない糞便培養と顕微鏡検査
  • CDAI 220-400
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 毎日15mg以上のプレドニゾロン(または同等のもの)
  • 含める前の最後の4週間のグルココルチコイドの投与量の変化
  • -含める前の最後の3か月間のアザチオプリンの投与量の変化
  • -組み入れ前の最後の2か月間の抗生物質治療
  • 機械的閉塞や膿瘍が原因と考えられるクローン病の症状
  • NSAIDまたはコレスチラミンによる長期治療
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 100cmを超える小腸を切除する腸切除、または回盲部切除以外の結腸切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
CDAIの減少

二次結果の測定

結果測定
IBDQの増加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jens Kjeldsen, MD, PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者:Lone G Klinge、Odense University Hospital
  • スタディチェア:Karsten Lauritsen、Odense University Hospital
  • 主任研究者:Ole Oestergaard-Thomsen、Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

研究の完了

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月7日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19990156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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