- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00374374
활동성 대장 크론병 환자에 대한 Lactobacillus Rhamnosus 및 Lactobacillus Acidophilus의 치료.
연구 개요
상세 설명
크론병의 병인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 위장관 세균총과 장 기능 사이의 관계에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 염증성 장 질환 환자의 프로바이오틱스 사용에 대한 유망한 결과가 나타났습니다.
목표: 현재 연구의 목표는 활동성 결장 크론병 환자에서 프로바이오틱 현탁액의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구는 2개 센터, 무작위 위약 대조 및 이중 맹검 시험입니다. 외래 환자 클리닉에 다니는 18세 이상의 환자는 결장 또는 결장 및 소장에 크론병이 있고 CDAI: 220-400의 활동성 질병이 있는 경우 포함될 수 있습니다. 더 큰 장 절제술을 받았거나, 지난 2개월 이내에 항생제 치료를 받았거나, 지난 4주 이내에 프레드니솔론 용량이 변경되었거나, 지난 2개월 이내에 면역억제제 용량이 변경된 경우 환자는 포함되지 않습니다. 연구 기간 동안 약물 변경은 허용되지 않습니다. 8주 동안 환자는 락토바실러스 람노서스 균주 19070-2와 락토바실러스 아시도필루스 균주 18911-2(10EE9 콜로니 형성 단위/ml)의 조합으로 치료를 받았습니다. 동결건조 프로바이오틱스를 멸균수에 1ml씩 녹여 1일 1회 저녁에 섭취합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 확립된 기준에 따라 대장 또는 대장 및 소장의 크론병으로 진단된 경우.
- 활동성 질병의 이전 에피소드가 적어도 한 번
- 병원성 박테리아 또는 기생충이 없는 대변 배양 및 현미경 검사
- CDAI 220-400
- 동의
제외 기준:
- 매일 15mg 이상의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 양)
- 포함 전 마지막 4주 동안 글루코코르티코이드 용량의 변화
- 포함 전 마지막 3개월 동안 아자티오프린 용량의 변화
- 포함 전 마지막 2개월 동안의 항생제 치료
- 크론병의 증상은 농양과 기계적 폐색에 의해 발생한다고 추정됨
- NSAID 또는 콜레스티라민을 사용한 장기 치료
- 임산부 및 수유부
- 소장을 100센티미터 이상 제거하는 장 절제술 또는 회장-맹장 절제술 이외의 결장 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CDAI 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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IBDQ 증가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Lone G Klinge, Odense University Hospital
- 연구 의자: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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