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Tratamiento con Lactobacillus Rhamnosus y Lactobacillus Acidophilus para pacientes con enfermedad de Crohn colónica activa.

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Odense University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si un probiótico que contiene Lactobacillus Acidophilus y Lactobacillus Rhamnosus es efectivo como tratamiento para pacientes con enfermedad de Crohn colónica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La etiología de la enfermedad de Crohn aún no se conoce. En los últimos años ha habido un interés creciente en la relación entre la flora gastrointestinal y la función intestinal. Varios estudios han mostrado resultados prometedores para el uso de probióticos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de una suspensión de probióticos en pacientes con enfermedad de Crohn colónica activa.

Métodos: El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dos centros. Se pueden incluir pacientes mayores de 18 años que acudan a nuestra consulta externa si tienen enfermedad de Crohn en colon o colon e intestino delgado y tienen enfermedad activa con un CDAI: 220-400. Los pacientes no están incluidos si se han sometido a resecciones intestinales más grandes, si han sido tratados con antibióticos en los últimos dos meses, si se ha cambiado la dosis de prednisolona en las últimas 4 semanas o si se ha cambiado la dosis de inmunosupresores en los últimos 2 meses. Durante el período de estudio no se permiten cambios en la medicación. Durante un período de 8 semanas, los pacientes son tratados con una combinación de lactobacillus rhamnosus cepa 19070-2 y lactobacillus acidophilus cepa 18911-2 (10EE9 unidades formadoras de colonias/ml). Los probióticos liofilizados se disuelven en agua estéril hasta un volumen de 1 ml que se ingiere una vez al día, por la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn del intestino grueso o del intestino grueso y delgado previamente diagnosticada según los criterios establecidos.
  • Al menos un episodio previo de enfermedad activa
  • Coprocultivos y microscopías sin bacterias patógenas ni parásitos
  • CDAI 220-400
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Más de 15 mg de prednisolona al día (o equivalente)
  • Cambios en la dosis de glucocorticoides durante las últimas cuatro semanas antes de la inclusión
  • Cambios en la dosis de azatioprina durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Tratamiento antibiótico durante los dos últimos meses previos a la inclusión
  • Se supone que los síntomas de la enfermedad de Crohn son causados ​​por obstrucción mecánica o abscesos.
  • Tratamiento a largo plazo con AINE o colestiramina
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Resecciones intestinales que extirpan más de 100 centímetros de intestino delgado o cualquier resección colónica que no sea la resección ileocecal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Disminución en CDAI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incremento en el IBDQ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Lone G Klinge, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de probiótico

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