- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374374
Tratamiento con Lactobacillus Rhamnosus y Lactobacillus Acidophilus para pacientes con enfermedad de Crohn colónica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la enfermedad de Crohn aún no se conoce. En los últimos años ha habido un interés creciente en la relación entre la flora gastrointestinal y la función intestinal. Varios estudios han mostrado resultados prometedores para el uso de probióticos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de una suspensión de probióticos en pacientes con enfermedad de Crohn colónica activa.
Métodos: El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dos centros. Se pueden incluir pacientes mayores de 18 años que acudan a nuestra consulta externa si tienen enfermedad de Crohn en colon o colon e intestino delgado y tienen enfermedad activa con un CDAI: 220-400. Los pacientes no están incluidos si se han sometido a resecciones intestinales más grandes, si han sido tratados con antibióticos en los últimos dos meses, si se ha cambiado la dosis de prednisolona en las últimas 4 semanas o si se ha cambiado la dosis de inmunosupresores en los últimos 2 meses. Durante el período de estudio no se permiten cambios en la medicación. Durante un período de 8 semanas, los pacientes son tratados con una combinación de lactobacillus rhamnosus cepa 19070-2 y lactobacillus acidophilus cepa 18911-2 (10EE9 unidades formadoras de colonias/ml). Los probióticos liofilizados se disuelven en agua estéril hasta un volumen de 1 ml que se ingiere una vez al día, por la noche.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn del intestino grueso o del intestino grueso y delgado previamente diagnosticada según los criterios establecidos.
- Al menos un episodio previo de enfermedad activa
- Coprocultivos y microscopías sin bacterias patógenas ni parásitos
- CDAI 220-400
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Más de 15 mg de prednisolona al día (o equivalente)
- Cambios en la dosis de glucocorticoides durante las últimas cuatro semanas antes de la inclusión
- Cambios en la dosis de azatioprina durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Tratamiento antibiótico durante los dos últimos meses previos a la inclusión
- Se supone que los síntomas de la enfermedad de Crohn son causados por obstrucción mecánica o abscesos.
- Tratamiento a largo plazo con AINE o colestiramina
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Resecciones intestinales que extirpan más de 100 centímetros de intestino delgado o cualquier resección colónica que no sea la resección ileocecal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Disminución en CDAI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incremento en el IBDQ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Lone G Klinge, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Karsten Lauritsen, Odense University Hospital
- Investigador principal: Ole Oestergaard-Thomsen, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19990156
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