En undersøgelse for at vurdere ændringer i klinisk ledelse efter DaTSCAN-billeddannelse af forsøgspersoner med klinisk usikker parkinsonisme eller en sygdom med lignende symptomer
29. august 2012 opdateret af: GE Healthcare
Et multicenter, randomiseret, åbent mærke, sammenlignende fase 4-forsøg til vurdering af ændringer i klinisk ledelse efter DaTSCAN-billeddannelse af forsøgspersoner med klinisk usikker parkinsonisme i generel neurolog.
Patienter kommer til deres læge og viser mulige symptomer på en bevægelsesforstyrrelse.
Det er muligt, at disse symptomer kan blive værre over tid.
Der er mere end én sygdom, der kan forårsage sådanne symptomer.
De mest almindelige bevægelsesforstyrrelser er Parkinsons sygdom og essentiel tremor.
Nogle gange er det svært for læger at stille den rigtige diagnose, fordi symptomerne forårsaget af disse sygdomme er næsten de samme.
På den anden side er den korrekte behandling for Parkinsons sygdom forskellig fra den korrekte behandling af Essential Tremor.
Denne undersøgelse har til formål at se, om billeder af hjernen taget med DaTSCAN kan påvirke den måde, lægen behandler disse patienter på, og om det kan påvirke deres livskvalitet direkte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
273
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
-
-
-
Velizy, Frankrig, 78457
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med klinisk usikker Parkinsons syndrom eller monosymptomatisk, atypisk eller ufuldstændig præsentation af tremor, rigiditet, bradykinesi eller postural ustabilitet.
- Debut af kliniske manifestationer inden for de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Differentialdiagnose mellem Parkinsons sygdom og progressiv supranuklear parese eller mellem Parkinsons sygdom og multipel systematrofi
- Forsøgspersoner med en etableret/vis bevægelsesforstyrrelse klinisk diagnose
- Tilstedeværelse af kendte årsager til tremor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Datscan produkt
|
En enkelt intravenøs injektion af DaTSCAN med en samlet aktivitet på 111-185 MBq (volumen på 2,5 eller 5,0 ml).
SPECT-scanning skal udføres 3 til 6 timer efter DaTSCAN-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer, som lægen foretog i den kliniske behandling af forsøgspersoner baseret på indvirkningen af billedbehandlingsproduktet.
Tidsramme: Ændringer i klinisk ledelse foretaget fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (en 3 måneders periode)
|
Indvirkningen af Datscan-billedet havde på lægens beslutninger om den kliniske behandling af forsøgspersoner.
En registrering af antallet af ændringer i lægens kliniske ledelse.
Det er muligt for et forsøgsperson at have flere ændringer i klinisk ledelse, og andre forsøgspersoner ikke har nogen ændring i deres ledelse.
|
Ændringer i klinisk ledelse foretaget fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (en 3 måneders periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer, som lægen foretog i den kliniske behandling af forsøgspersoner baseret på indvirkningen af billedbehandlingsproduktet.
Tidsramme: Fra første patientbesøg 1 (1 måned) til besøg 4 (12 måneder). Dette går fra baseline (besøg 1) op til 1 år efter kontrastadministration.
|
Indvirkningen af Datscan-billedet havde på lægens beslutninger om den kliniske behandling af forsøgspersoner.
En registrering af antallet af ændringer i lægens kliniske ledelse.
Fra det første patientbesøg (baseline) til det fjerde patientbesøg, som var på 12 måneder.
Dette var en 1-årig periode, der blev vurderet. Det er muligt for et forsøgsperson at have flere ændringer i klinisk ledelse, og andre forsøgspersoner ikke har nogen ændring i deres ledelse.
|
Fra første patientbesøg 1 (1 måned) til besøg 4 (12 måneder). Dette går fra baseline (besøg 1) op til 1 år efter kontrastadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
- Studieleder: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2006
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDT409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .