Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn v klinickém managementu po zobrazení DaTSCAN u subjektů s klinicky nejistým parkinsonismem nebo onemocněním s podobnými příznaky

29. srpna 2012 aktualizováno: GE Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze 4 k posouzení změn v klinickém managementu po zobrazení DaTSCAN u subjektů s klinicky nejistým parkinsonismem v obecném neurologu.

Pacienti přicházejí ke svému lékaři s možnými příznaky poruchy hybnosti. Je možné, že se tyto příznaky mohou časem zhoršit. Existuje více než jedna nemoc, která může způsobit takové příznaky. Mezi nejčastější onemocnění pohybových poruch patří Parkinsonova nemoc a esenciální třes. Někdy je pro lékaře obtížné stanovit správnou diagnózu, protože příznaky způsobené těmito nemocemi jsou téměř stejné. Na druhou stranu správná léčba Parkinsonovy choroby se liší od správné léčby esenciálního třesu. Cílem této studie je zjistit, zda snímky mozku pořízené pomocí DaTSCAN mohou ovlivnit způsob, jakým lékař zachází s těmito pacienty, a zda to může přímo ovlivnit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Velizy, Francie, 78457
        • GE Healthcare
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s klinicky nejistým parkinsonským syndromem nebo monosymptomatickým, atypickým nebo neúplným projevem třesu, rigidity, bradykineze nebo posturální nestability.
  • Nástup klinických projevů během posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Diferenciální diagnostika mezi Parkinsonovou chorobou a progresivní supranukleární obrnou nebo mezi Parkinsonovou chorobou a mnohočetnou systémovou atrofií
  • Subjekty s prokázanou/určitou klinickou diagnózou pohybové poruchy
  • Přítomnost známých příčin třesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Produkt Datscan
Postup: Zobrazování DaTSCAN SPECT
Jedna intravenózní injekce DaTSCAN s celkovou aktivitou 111-185 MBq (objem 2,5 nebo 5,0 ml). SPECT skenování se provádí 3 až 6 hodin po injekci DaTSCAN.
Ostatní jména:
  • I-123 Ioflupane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny, které lékař provedl v klinickém managementu subjektů na základě dopadu zobrazovacího produktu.
Časové okno: Změny v klinickém řízení provedené z návštěvy 1 (základní) do návštěvy 3 (období 3 měsíců)
Dopad, který měl snímek z Datscanu na rozhodnutí lékaře o klinickém řízení subjektů. Záznam o počtu změn v klinickém vedení lékaře. Je možné, že u subjektu dojde k několika změnám v klinickém řízení a u jiných subjektů se ve svém řízení nezmění.
Změny v klinickém řízení provedené z návštěvy 1 (základní) do návštěvy 3 (období 3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny, které lékař provedl v klinickém managementu subjektů na základě dopadu zobrazovacího produktu.
Časové okno: Od první návštěvy pacienta 1 (1 měsíc) do návštěvy 4 (12 měsíců). To jde od výchozího stavu (návštěva 1) až do 1 roku po podání kontrastní látky.
Dopad, který měl snímek z Datscanu na rozhodnutí lékaře o klinickém řízení subjektů. Záznam o počtu změn v klinickém vedení lékaře. Od první návštěvy pacienta (výchozí stav) do čtvrté návštěvy pacienta, což bylo 12 měsíců. Toto bylo hodnocené období 1 roku. Je možné, že subjekt má více změn v klinickém řízení a ostatní subjekty nemají žádné změny ve svém řízení.
Od první návštěvy pacienta 1 (1 měsíc) do návštěvy 4 (12 měsíců). To jde od výchozího stavu (návštěva 1) až do 1 roku po podání kontrastní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

i3 Statprobe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Ředitel studie: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDT409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonské syndromy

Klinické studie na Zobrazování DaTSCAN SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit