Badanie mające na celu ocenę zmian w postępowaniu klinicznym po obrazowaniu DaTSCAN pacjentów z klinicznie niepewnym parkinsonizmem lub chorobą o podobnych objawach
29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy 4 w celu oceny zmian w leczeniu klinicznym po obrazowaniu DaTSCAN pacjentów z klinicznie niepewnym parkinsonizmem w warunkach ogólnych neurologa.
Pacjenci zgłaszają się do lekarza z możliwymi objawami zaburzenia ruchowego.
Możliwe, że objawy te mogą się nasilać z czasem.
Istnieje więcej niż jedna choroba, która może powodować takie objawy.
Najczęstsze choroby związane z zaburzeniami ruchu to choroba Parkinsona i drżenie samoistne.
Czasami lekarzom trudno jest postawić właściwą diagnozę, ponieważ objawy spowodowane przez te choroby są prawie takie same.
Z drugiej strony prawidłowe leczenie choroby Parkinsona różni się od prawidłowego leczenia drżenia samoistnego.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy zdjęcia mózgu wykonane za pomocą DaTSCAN mogą wpłynąć na sposób, w jaki lekarz traktuje tych pacjentów i czy mogą bezpośrednio wpłynąć na jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Velizy, Francja, 78457
- GE Healthcare
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie niepewnymi zespołami parkinsonizmu lub jednoobjawowymi, nietypowymi lub niepełnymi objawami drżenia, sztywności, spowolnienia ruchowego lub niestabilności postawy.
- Początek objawów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka różnicowa między chorobą Parkinsona a postępującym porażeniem nadjądrowym lub między chorobą Parkinsona a zanikiem wielonarządowym
- Pacjenci z ustaloną/pewną diagnozą kliniczną zaburzenia ruchu
- Obecność znanych przyczyn drżenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Produkt Datscan
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne DaTSCAN o całkowitej aktywności 111-185 MBq (objętość 2,5 lub 5,0 ml).
Badanie SPECT należy wykonać od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wprowadzone przez lekarza w postępowaniu klinicznym pacjentów w oparciu o wpływ produktu do obrazowania.
Ramy czasowe: Zmiany w postępowaniu klinicznym dokonane od wizyty 1 (początkowej) do wizyty 3 (okres 3 miesięcy)
|
Wpływ obrazu Datscan na decyzje lekarza dotyczące postępowania klinicznego z pacjentami.
Zapis liczby zmian w postępowaniu klinicznym Doktora.
Możliwe jest, że pacjent będzie miał wiele zmian w zarządzaniu klinicznym, a inni pacjenci nie będą mieli żadnych zmian w zarządzaniu.
|
Zmiany w postępowaniu klinicznym dokonane od wizyty 1 (początkowej) do wizyty 3 (okres 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wprowadzone przez lekarza w postępowaniu klinicznym pacjentów w oparciu o wpływ produktu do obrazowania.
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta Wizyta 1 (1 miesiąc) do Wizyty 4 (12 miesięcy). Trwa to od linii podstawowej (wizyta 1) do 1 roku po podaniu kontrastu.
|
Wpływ obrazu Datscan na decyzje lekarza dotyczące postępowania klinicznego z pacjentami.
Zapis liczby zmian w postępowaniu klinicznym Doktora.
Od pierwszej wizyty pacjenta (poziom wyjściowy) do czwartej wizyty pacjenta, która wynosiła 12 miesięcy.
Był to oceniany okres 1 roku. Możliwe jest, że pacjent miał wiele zmian w zarządzaniu klinicznym, a inni pacjenci nie mieli żadnych zmian w zarządzaniu.
|
Od pierwszego pacjenta Wizyta 1 (1 miesiąc) do Wizyty 4 (12 miesięcy). Trwa to od linii podstawowej (wizyta 1) do 1 roku po podaniu kontrastu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
- Dyrektor Studium: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDT409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .