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Uno studio per valutare i cambiamenti nella gestione clinica dopo l'imaging DaTSCAN di soggetti con parkinsonismo clinicamente incerto o una malattia con sintomi simili

29 agosto 2012 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio comparativo di fase 4 multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare i cambiamenti nella gestione clinica dopo l'imaging DaTSCAN di soggetti con parkinsonismo clinicamente incerto in un contesto neurologico generale.

I pazienti vengono dal loro medico mostrando possibili sintomi di un disturbo del movimento. È possibile che questi sintomi possano peggiorare nel tempo. C'è più di una malattia che può causare tali sintomi. I disturbi del movimento più comuni sono il morbo di Parkinson e il tremore essenziale. A volte è difficile per i medici fare la diagnosi giusta perché i sintomi causati da queste malattie sono quasi gli stessi. D'altra parte il trattamento corretto per la malattia di Parkinson è diverso dal trattamento corretto per il tremore essenziale. Questo studio mira a vedere se avere immagini del cervello scattate con DaTSCAN può influenzare il modo in cui il medico tratta questi pazienti e se può influenzare direttamente la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Velizy, Francia, 78457
        • GE Healthcare
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte o presentazione monosintomatica, atipica o incompleta di tremore, rigidità, bradicinesia o instabilità posturale.
  • Insorgenza di manifestazioni cliniche negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi differenziale tra Malattia di Parkinson e Paralisi Sopranucleare Progressiva o tra Malattia di Parkinson e Atrofia Multisistemica
  • Soggetti con diagnosi clinica accertata/certa di disturbo del movimento
  • Presenza di cause note di tremore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Prodotto Datscan
Procedura: Imaging DaTSCAN SPECT
Una singola iniezione endovenosa di DaTSCAN con un'attività totale di 111-185 MBq (volume di 2,5 o 5,0 ml). Scansione SPECT da eseguire da 3 a 6 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
Altri nomi:
  • I-123 Ioflupane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche apportate dal medico nella gestione clinica dei soggetti in base all'impatto del prodotto di imaging.
Lasso di tempo: Modifiche nella gestione clinica apportate dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (un periodo di 3 mesi)
L'impatto che l'immagine Datscan ha avuto sulle decisioni del Dottore in merito alla gestione clinica dei soggetti. Un record del numero di cambiamenti nella gestione clinica del medico. È possibile che un soggetto abbia più cambiamenti nella gestione clinica e che altri soggetti non abbiano cambiamenti nella loro gestione.
Modifiche nella gestione clinica apportate dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (un periodo di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche apportate dal medico nella gestione clinica dei soggetti in base all'impatto del prodotto di imaging.
Lasso di tempo: Dalla prima visita del paziente 1 (1 mese) alla visita 4 (12 mesi). Questo va dalla linea di base (visita 1) fino a 1 anno dopo la somministrazione del contrasto.
L'impatto che l'immagine Datscan ha avuto sulle decisioni del Dottore in merito alla gestione clinica dei soggetti. Un record del numero di cambiamenti nella gestione clinica del medico. Dalla prima visita del paziente (basale) alla quarta visita del paziente, che era di 12 mesi. È stato valutato un periodo di 1 anno. È possibile che un soggetto abbia più cambiamenti nella gestione clinica e che altri soggetti non abbiano cambiamenti nella loro gestione.
Dalla prima visita del paziente 1 (1 mese) alla visita 4 (12 mesi). Questo va dalla linea di base (visita 1) fino a 1 anno dopo la somministrazione del contrasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

i3 Statprobe

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Direttore dello studio: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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