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Eine Studie zur Bewertung von Änderungen im klinischen Management nach der DaTSCAN-Bildgebung von Patienten mit klinisch unsicherem Parkinsonismus oder einer Krankheit mit ähnlichen Symptomen

29. August 2012 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende Phase-4-Studie zur Bewertung von Änderungen im klinischen Management nach der DaTSCAN-Bildgebung von Patienten mit klinisch unsicherem Parkinsonismus in einem allgemein neurologischen Umfeld.

Patienten kommen mit möglichen Symptomen einer Bewegungsstörung zu ihrem Arzt. Es ist möglich, dass sich diese Symptome im Laufe der Zeit verschlimmern. Es gibt mehr als eine Krankheit, die solche Symptome verursachen kann. Die häufigsten Bewegungsstörungen sind die Parkinson-Krankheit und der essentielle Tremor. Manchmal ist es für Ärzte schwierig, die richtige Diagnose zu stellen, weil die Symptome, die durch diese Krankheiten verursacht werden, fast gleich sind. Andererseits unterscheidet sich die richtige Behandlung der Parkinson-Krankheit von der richtigen Behandlung des essentiellen Tremors. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Aufnahme von Gehirnbildern mit DaTSCAN die Behandlung dieser Patienten durch den Arzt und ihre Lebensqualität direkt beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Velizy, Frankreich, 78457
        • GE Healthcare
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom oder monosymptomatischem, atypischem oder unvollständigem Tremor, Starrheit, Bradykinesie oder posturaler Instabilität.
  • Beginn der klinischen Manifestationen innerhalb der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Differentialdiagnose zwischen Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung oder zwischen Parkinson-Krankheit und multipler Systematrophie
  • Probanden mit einer etablierten/sicheren klinischen Diagnose einer Bewegungsstörung
  • Vorhandensein bekannter Ursachen für Tremor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Datscan-Produkt
Verfahren: DaTSCAN SPECT-Bildgebung
Eine einzelne intravenöse Injektion von DaTSCAN mit einer Gesamtaktivität von 111-185 MBq (Volumen von 2,5 oder 5,0 ml). SPECT-Scans, die 3 bis 6 Stunden nach der DaTSCAN-Injektion durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • I-123 Ioflupan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen, die der Arzt in der klinischen Behandlung von Probanden aufgrund der Auswirkungen des Bildgebungsprodukts vorgenommen hat.
Zeitfenster: Änderungen im klinischen Management, die von Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (ein Zeitraum von 3 Monaten) vorgenommen wurden
Die Auswirkungen, die das Datscan-Bild auf die Entscheidungen des Arztes bezüglich der klinischen Behandlung von Probanden hatte. Eine Aufzeichnung der Anzahl der Änderungen im klinischen Management des Arztes. Es ist möglich, dass ein Proband mehrere Änderungen im klinischen Management hat und andere Probanden keine Änderung in ihrem Management haben.
Änderungen im klinischen Management, die von Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (ein Zeitraum von 3 Monaten) vorgenommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen, die der Arzt in der klinischen Behandlung von Probanden aufgrund der Auswirkungen des Bildgebungsprodukts vorgenommen hat.
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbesuch 1 (1 Monat) bis Besuch 4 (12 Monate). Dies reicht von der Baseline (Besuch 1) bis zu 1 Jahr nach der Kontrastmittelgabe.
Die Auswirkungen, die das Datscan-Bild auf die Entscheidungen des Arztes bezüglich der klinischen Behandlung von Probanden hatte. Eine Aufzeichnung der Anzahl der Änderungen im klinischen Management des Arztes. Vom ersten Patientenbesuch (Baseline) bis zum vierten Patientenbesuch, der 12 Monate dauerte. Dies war ein Zeitraum von 1 Jahr, der bewertet wurde. Es ist möglich, dass ein Proband mehrere Änderungen in der klinischen Leitung hat und andere Probanden keine Änderung in ihrer Leitung haben.
Vom ersten Patientenbesuch 1 (1 Monat) bis Besuch 4 (12 Monate). Dies reicht von der Baseline (Besuch 1) bis zu 1 Jahr nach der Kontrastmittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

i3 Statprobe

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Studienleiter: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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