一项评估临床不确定帕金森病或具有类似症状的疾病的受试者在 DaTSCAN 成像后临床管理变化的研究
2012年8月29日 更新者：GE Healthcare
一项多中心、随机、开放标签、比较 4 期试验，以评估在普通神经科医生环境中对临床上不确定的帕金森病受试者进行 DaTSCAN 成像后临床管理的变化。
患者来找他们的医生时表现出运动障碍的可能症状。
随着时间的推移，这些症状可能会变得更糟。
不止一种疾病会导致此类症状。
最常见的运动障碍疾病是帕金森病和特发性震颤。
有时医生很难做出正确的诊断，因为这些疾病引起的症状几乎相同。
另一方面，帕金森病的正确治疗不同于特发性震颤的正确治疗。
本研究旨在了解使用 DaTSCAN 拍摄大脑照片是否会影响医生治疗这些患者的方式，以及是否会直接影响他们的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有临床不确定的帕金森综合症或具有震颤、强直、运动迟缓或姿势不稳的单一症状、非典型或不完整表现的受试者。
- 最近 5 年内出现临床表现
排除标准：
- 帕金森病与进行性核上性麻痹或帕金森病与多系统萎缩症的鉴别诊断
- 具有确定的/某些运动障碍临床诊断的受试者
- 存在已知的震颤原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：Datscan 产品
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单次静脉注射 DaTSCAN，总活性为 111-185 MBq（体积为 2.5 或 5.0 mL）。
DaTSCAN 注射后 3 至 6 小时进行 SPECT 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像产品影响医生对受试者临床管理的改变。
大体时间：从访问 1（基线）到访问 3（3 个月期间）的临床管理变化
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Datscan 图像对医生对受试者的临床管理决策的影响。
记录医生临床管理的变化次数。
一个受试者可能在临床管理方面有多次变化，而其他受试者的管理没有变化。
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从访问 1（基线）到访问 3（3 个月期间）的临床管理变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像产品影响医生对受试者临床管理的改变。
大体时间：从第一位患者就诊 1（1 个月）到就诊 4（12 个月）。这从基线（访问 1）到造影剂给药后 1 年。
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Datscan 图像对医生对受试者的临床管理决策的影响。
记录医生临床管理的变化次数。
从第一次患者就诊（基线）到第四次患者就诊，历时 12 个月。
这是一个被评估的 1 年时间段。一个受试者可能在临床管理方面有多个变化，而其他受试者的管理没有变化。
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从第一位患者就诊 1（1 个月）到就诊 4（12 个月）。这从基线（访问 1）到造影剂给药后 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Andreas Kupsch、Virchov Klinikum, Berlin, Germany
- 研究主任：Paul Sherwin, MD、GE Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月29日
首次发布 (估计)
2006年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月29日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DaTSCAN SPECT 成像的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... 和其他合作者完全的
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC完全的
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中