임상적으로 불확실한 파킨슨병 또는 유사한 증상을 가진 질병을 가진 피험자의 DaTSCAN 이미징 후 임상 관리의 변화를 평가하기 위한 연구
2012년 8월 29일 업데이트: GE Healthcare
일반 신경과 환경에서 임상적으로 불확실한 파킨슨병이 있는 피험자의 DaTSCAN 이미징 후 임상 관리의 변화를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비교 4상 시험.
환자는 운동 장애의 가능한 증상을 보여 주치의에게 옵니다.
이러한 증상은 시간이 지남에 따라 악화될 수 있습니다.
이러한 증상을 유발할 수 있는 질병은 하나 이상입니다.
가장 흔한 운동 장애 질환은 파킨슨병과 본태성 떨림입니다.
때때로 이러한 질병으로 인한 증상이 거의 동일하기 때문에 의사가 올바른 진단을 내리기가 어렵습니다.
한편, 파킨슨병에 대한 올바른 치료는 본태성 떨림에 대한 올바른 치료와 다릅니다.
이 연구는 DaTSCAN으로 촬영한 뇌 사진이 의사가 이러한 환자를 치료하는 방식에 영향을 미칠 수 있는지, 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 불확실한 파킨슨 증후군 또는 떨림, 경직, 서동 또는 자세 불안정의 단일 증상, 비정형 또는 불완전한 증상이 있는 피험자.
- 지난 5년 이내에 임상 발현의 시작
제외 기준:
- 파킨슨병과 진행성 핵상마비 또는 파킨슨병과 다계통위축의 감별진단
- 확립된/특정 운동 장애 임상 진단이 있는 피험자
- 떨림의 알려진 원인 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 닷스캔 제품
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총 활성이 111-185 MBq(2.5 또는 5.0 mL의 부피)인 DaTSCAN의 단일 정맥 주사.
DaTSCAN 주입 후 3~6시간 후에 SPECT 스캐닝을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 제품의 영향을 기반으로 피험자의 임상 관리에서 의사가 만든 변경 사항.
기간: 방문 1(기준선)에서 방문 3(3개월 기간)까지 이루어진 임상 관리의 변화
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Datscan 이미지가 피험자의 임상 관리에 대한 의사의 결정에 미친 영향.
의사의 임상 관리 변경 횟수 기록.
피험자는 임상 관리에 여러 가지 변화가 있고 다른 피험자는 관리에 변화가 없을 수 있습니다.
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방문 1(기준선)에서 방문 3(3개월 기간)까지 이루어진 임상 관리의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 제품의 영향을 기반으로 피험자의 임상 관리에서 의사가 만든 변경 사항.
기간: 첫 번째 환자 방문 1(1개월)부터 방문 4(12개월)까지. 이는 기준선(방문 1)에서 조영제 투여 후 최대 1년까지입니다.
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Datscan 이미지가 피험자의 임상 관리에 대한 의사의 결정에 미친 영향.
의사의 임상 관리 변경 횟수 기록.
첫 번째 환자 방문(기준선)부터 네 번째 환자 방문까지 12개월이었습니다.
이것은 평가 중인 1년 기간이었습니다. 피험자는 임상 관리에 여러 변화가 있고 다른 피험자는 관리에 변화가 없을 수 있습니다.
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첫 번째 환자 방문 1(1개월)부터 방문 4(12개월)까지. 이는 기준선(방문 1)에서 조영제 투여 후 최대 1년까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
- 연구 책임자: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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DaTSCAN SPECT 이미징에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... 그리고 다른 협력자들완전한
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC완전한
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한