Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere endringer i klinisk ledelse etter DaTSCAN-avbildning av personer med klinisk usikker parkinsonisme eller en sykdom med lignende symptomer

29. august 2012 oppdatert av: GE Healthcare

En multisenter, randomisert, åpen etikett, sammenlignende fase 4-forsøk for å vurdere endringer i klinisk ledelse etter DaTSCAN-avbildning av forsøkspersoner med klinisk usikker parkinsonisme i en generell nevrolog.

Pasienter kommer til legen sin og viser mulige symptomer på en bevegelsesforstyrrelse. Det er mulig at disse symptomene kan bli verre over tid. Det er mer enn én sykdom som kan forårsake slike symptomer. De vanligste bevegelsesforstyrrelsene er Parkinsons sykdom og essensiell tremor. Noen ganger er det vanskelig for leger å stille riktig diagnose fordi symptomene forårsaket av disse sykdommene er nesten de samme. På den annen side er riktig behandling for Parkinsons sykdom forskjellig fra riktig behandling for essensiell tremor. Denne studien tar sikte på å se om det å ta bilder av hjernen med DaTSCAN kan påvirke måten legen behandler disse pasientene på og om det kan påvirke livskvaliteten direkte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare
  • Frankrike
      • Velizy, Frankrike, 78457
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk usikre Parkinsons syndrom eller monosymptomatisk, atypisk eller ufullstendig presentasjon av tremor, rigiditet, bradykinesi eller postural ustabilitet.
  • Utbruddet av kliniske manifestasjoner i løpet av de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og progressiv supranukleær parese eller mellom Parkinsons sykdom og multippel systematrofi
  • Personer med etablert/sikker bevegelsesforstyrrelse klinisk diagnose
  • Tilstedeværelse av kjente årsaker til skjelving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Datscan produkt
Fremgangsmåte: DaTSCAN SPECT-avbildning
En enkelt intravenøs injeksjon av DaTSCAN med en total aktivitet på 111-185 MBq (volum på 2,5 eller 5,0 ml). SPECT-skanning skal utføres 3 til 6 timer etter DaTSCAN-injeksjon.
Andre navn:
  • I-123 Iofupan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer som legen gjorde i den kliniske behandlingen av forsøkspersoner basert på virkningen av bildebehandlingsproduktet.
Tidsramme: Endringer i klinisk ledelse gjort fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (en 3 måneders periode)
Påvirkningen Datscan-bildet hadde på legens beslutninger om klinisk behandling av forsøkspersoner. En oversikt over antall endringer i legens kliniske ledelse. Det er mulig for et emne å ha flere endringer i klinisk ledelse og andre emner å ikke ha noen endring i ledelsen.
Endringer i klinisk ledelse gjort fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (en 3 måneders periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer som legen gjorde i den kliniske behandlingen av forsøkspersoner basert på virkningen av bildebehandlingsproduktet.
Tidsramme: Fra første pasientbesøk 1 (1 måned) til besøk 4 (12 måneder). Dette går fra baseline (besøk 1) til 1 år etter kontrastadministrasjon.
Påvirkningen Datscan-bildet hadde på legens beslutninger om klinisk behandling av forsøkspersoner. En oversikt over antall endringer i legens kliniske ledelse. Fra det første pasientbesøket (baseline) til det fjerde pasientbesøket, som var på 12 måneder. Dette var en 1-års periode som ble vurdert. Det er mulig for et emne å ha flere endringer i klinisk ledelse og andre emner å ikke ha noen endring i ledelsen.
Fra første pasientbesøk 1 (1 måned) til besøk 4 (12 måneder). Dette går fra baseline (besøk 1) til 1 år etter kontrastadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

i3 Statprobe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Studieleder: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDT409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons syndrom

Kliniske studier på DaTSCAN SPECT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere