Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a klinikai kezelésben bekövetkezett változások felmérésére a klinikailag bizonytalan parkinsonizmusban vagy hasonló tünetekkel járó betegségben szenvedő alanyok DaTSCAN képalkotása után

2012. augusztus 29. frissítette: GE Healthcare

Multicentrikus, randomizált, nyílt, 4. fázisú összehasonlító kísérlet a klinikai kezelésben bekövetkezett változások felmérésére a klinikailag bizonytalan parkinsonizmusban szenvedő alanyok DaTSCAN-képalkotása után általános neurológusi környezetben.

A betegek mozgászavar lehetséges tüneteivel fordulnak orvoshoz. Lehetséges, hogy ezek a tünetek idővel súlyosbodhatnak. Több betegség is okozhat ilyen tüneteket. A leggyakoribb mozgászavaros betegségek a Parkinson-kór és az esszenciális tremor. Néha az orvosok számára nehéz a helyes diagnózis felállítása, mivel ezeknek a betegségeknek a tünetei szinte azonosak. Másrészt a Parkinson-kór helyes kezelése eltér az esszenciális tremor megfelelő kezelésétől. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a DaTSCAN-nal készített agyi képek befolyásolhatják-e az orvos által e betegek kezelését, és hogy ez közvetlenül befolyásolhatja-e életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag bizonytalan Parkinson-szindrómában szenvedő alanyok, vagy remegés, merevség, bradykinesia vagy testtartási instabilitás monoszimptomatikus, atipikus vagy nem teljes megjelenése.
  • A klinikai tünetek megjelenése az elmúlt 5 évben

Kizárási kritériumok:

  • Differenciáldiagnózis a Parkinson-kór és a progresszív szupranukleáris bénulás vagy a Parkinson-kór és a többszörös rendszersorvadás között
  • Alanyok, akiknek megállapított/bizonyos mozgászavar klinikai diagnózisa van
  • A tremor ismert okainak jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Datscan termék
Eljárás: DaTSCAN SPECT képalkotás
DaTSCAN egyszeri intravénás injekciója 111-185 MBq összaktivitással (2,5 vagy 5,0 ml térfogat). A SPECT szkennelést a DaTSCAN injekció beadása után 3-6 órával kell elvégezni.
Más nevek:
  • I-123 Ioflupane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által az alanyok klinikai kezelésében a képalkotó termék hatása alapján végrehajtott változtatások.
Időkeret: Változások a klinikai kezelésben az 1. vizitről (alapvonal) a 3. vizitre (3 hónapos időszak)
A Datscan kép hatása az orvosnak az alanyok klinikai kezelésével kapcsolatos döntéseire. Az orvos klinikai irányításában bekövetkezett változások számának nyilvántartása. Előfordulhat, hogy egy tantárgynak többszörös változása van a klinikai vezetésben, és más tantárgyak vezetése nem változik.
Változások a klinikai kezelésben az 1. vizitről (alapvonal) a 3. vizitre (3 hónapos időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által az alanyok klinikai kezelésében a képalkotó termék hatása alapján végrehajtott változtatások.
Időkeret: Az első beteg 1. látogatásától (1 hónap) a 4. látogatásig (12 hónap). Ez az alapvonaltól (1. vizit) a kontrasztkezelés utáni 1 évig tart.
A Datscan kép hatása az orvosnak az alanyok klinikai kezelésével kapcsolatos döntéseire. Az orvos klinikai irányításában bekövetkezett változások számának nyilvántartása. Az első beteglátogatástól (alapvonal) a negyedik beteglátogatásig, ami 12 hónap volt. Ez egy 1 éves időszak volt a kiértékelés alatt. Előfordulhat, hogy egy alany többszörös változáson megy keresztül a klinikai vezetésben, és más tantárgyak vezetése nem változik.
Az első beteg 1. látogatásától (1 hónap) a 4. látogatásig (12 hónap). Ez az alapvonaltól (1. vizit) a kontrasztkezelés utáni 1 évig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

i3 Statprobe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDT409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson szindrómák

Klinikai vizsgálatok a DaTSCAN SPECT képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel