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Um estudo para avaliar as mudanças no manejo clínico após o DaTSCAN Imaging de indivíduos com parkinsonismo clinicamente incerto ou uma doença com sintomas semelhantes

29 de agosto de 2012 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e comparativo de Fase 4 para avaliar mudanças no manejo clínico após imagens DaTSCAN de indivíduos com parkinsonismo clinicamente incerto em um ambiente de neurologista geral.

Os pacientes procuram o médico apresentando possíveis sintomas de um distúrbio do movimento. É possível que esses sintomas piorem com o tempo. Há mais de uma doença que pode causar esses sintomas. As doenças de distúrbios do movimento mais comuns são a Doença de Parkinson e o Tremor Essencial. Às vezes é difícil para os médicos fazerem o diagnóstico correto porque os sintomas causados ​​por essas doenças são quase os mesmos. Por outro lado, o tratamento correto para a Doença de Parkinson é diferente do tratamento correto para o Tremor Essencial. Este estudo visa verificar se as imagens do cérebro tiradas com o DaTSCAN podem afetar a maneira como o médico trata esses pacientes e se isso pode afetar diretamente sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare
  • França
      • Velizy, França, 78457
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Síndromes Parkinsonianas clinicamente incertas ou apresentação monossintomática, atípica ou incompleta de tremor, rigidez, bradicinesia ou instabilidade postural.
  • Início das manifestações clínicas nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferencial entre Doença de Parkinson e Paralisia Supranuclear Progressiva ou entre Doença de Parkinson e Atrofia de Múltiplos Sistemas
  • Indivíduos com um diagnóstico clínico de distúrbio do movimento estabelecido/certo
  • Presença de causas conhecidas de tremor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Produto Datscan
Procedimento: Imagem DaTSCAN SPECT
Uma única injeção intravenosa de DaTSCAN com uma atividade total de 111-185 MBq (volume de 2,5 ou 5,0 mL). Varredura SPECT a ser realizada 3 a 6 horas após a injeção de DaTSCAN.
Outros nomes:
  • I-123 Ioflupano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças que o médico fez no manejo clínico de assuntos com base no impacto do produto de imagem.
Prazo: Mudanças no manejo clínico feitas da Visita 1 (linha de base) para a Visita 3 (um período de 3 meses)
O impacto que a imagem Datscan teve nas decisões do médico sobre o manejo clínico dos indivíduos. Um registro do número de mudanças na gestão clínica do médico. É possível que um sujeito tenha múltiplas alterações no manejo clínico e outros sujeitos não tenham nenhuma mudança em seu manejo.
Mudanças no manejo clínico feitas da Visita 1 (linha de base) para a Visita 3 (um período de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças que o médico fez no manejo clínico de assuntos com base no impacto do produto de imagem.
Prazo: Da primeira visita do paciente 1 (1 mês) à visita 4 (12 meses). Isso vai desde a linha de base (visita 1) até 1 ano após a administração do contraste.
O impacto que a imagem Datscan teve nas decisões do médico sobre o manejo clínico dos indivíduos. Um registro do número de mudanças na gestão clínica do médico. Desde a primeira visita do paciente (linha de base) até a quarta visita do paciente, que foi de 12 meses. Este foi um período de 1 ano sendo avaliado. É possível que um sujeito tenha várias mudanças no manejo clínico e outros sujeitos não tenham nenhuma mudança em seu manejo.
Da primeira visita do paciente 1 (1 mês) à visita 4 (12 meses). Isso vai desde a linha de base (visita 1) até 1 ano após a administração do contraste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

i3 Statprobe

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Diretor de estudo: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDT409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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