TheraGauze™ Alone og Regranex®Gel 0,01% Plus TheraGauze™ til behandling af Wagner Stadie I diabetiske fodsår

Inklusionskriterier: Patienter

• som er 18 år eller ældre;
• som er diagnosticeret med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (5,5 % <HgBA1C<12 %);
• som har fodsår, der strækker sig gennem epidermis og dermis, men ikke med blotlagte sener eller knogler;
• som har en diagnose af kronisk diabetisk ulcus;
• som har en levedygtig sårleje med granulationsvæv som bestemt ved blødning efter debridering;
• som har en sårstørrelse på mindst 1 cm2 og ikke større end 16 cm2;
• som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
• som har et sår, der har været til stede i mindst 4 uger på screeningstidspunktet.

Eksklusionskriterier: Patienter

• har sår mindre end 1 cm2 eller større end 16 cm2 i størrelse;
• har alvorlig arteriel sygdom (ankel brachial indeks (ABI) mindre end 0,65);
• har en historie med strålebehandling til ulcusstedet;
• som bruger kortikosteroider >10mg prednison dagligt
• som bruger immunsuppressive eller alvorligt immunkompromitterede patienter;
• som har et sår, der var af en ikke-diabetisk patofysiologi;
• har vaskulitis, svær reumatoid arthritis eller anden kollagen vaskulær sygdom;
• har underernæring (defineret ved albumin <2,5 g/dL);
• har en kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i enten TheraGauze eller Regranex;
• har erytem eller purulens forbundet med en alvorlig infektion af sårstedet;
• har tegn og symptomer på cellulitis, osteomyelitis, nekrotisk eller avaskulær ulcus senge;
• undergår hæmodialyse;
• har ukontrolleret diabetes (defineret som HgB A1c>12%)
• har mangelfuld blodforsyning til sår (defineret som kapillærfyldningstid >3 sekunder ved tæer)
• have Charcots neuroarthropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøgelse;
• have seglcellesygdom;
• at have blotlagt knogle, sener eller fascia;
• som i øjeblikket er tilmeldt en klinisk evaluering af et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel, eller som har modtaget undersøgelsesbehandling for diabetiske fodsår inden for de sidste 30 dage;
• ude af stand til at overholde procedurerne beskrevet i protokollen.