TheraGauze™ Sozinho e Regranex®Gel 0,01% Plus TheraGauze™ no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Wagner Estágio I

Critérios de inclusão: pacientes

• que tenham 18 anos ou mais;
• com diagnóstico de diabetes melito insulinodependente ou não insulinodependente (5,5% <HgBA1C<12%);
• que têm úlceras nos pés que se estendem pela epiderme e derme, mas não com tendão ou osso exposto;
• que tenham diagnóstico de úlcera diabética crônica;
• que tenham um leito de ferida viável com tecido de granulação conforme determinado pelo sangramento após o desbridamento;
• que têm uma úlcera de tamanho de pelo menos 1 cm2 e não superior a 16cm2;
• que assinaram um termo de consentimento informado.
• que tenham uma ferida presente há pelo menos 4 semanas no momento da triagem.

Critérios de Exclusão: Pacientes

• ter úlceras menores que 1cm2 ou maiores que 16cm2;
• ter doença arterial grave (índice tornozelo braquial (ITB) menor que 0,65);
• ter histórico de radioterapia no local da úlcera;
• que usam corticosteroides >10mg de prednisona diariamente
• que usam qualquer imunossupressor ou pacientes gravemente imunocomprometidos;
• que tenham úlcera de fisiopatologia não diabética;
• ter vasculite, artrite reumatoide grave ou outra doença vascular do colágeno;
• ter desnutrição (definida por albumina <2,5 g/dL);
• ter alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do TheraGauze ou do Regranex;
• ter eritema ou purulência associada a uma infecção grave no local da ferida;
• apresentar sinais e sintomas de celulite, osteomielite, leitos de úlceras necróticas ou avasculares;
• em hemodiálise;
• ter diabetes não controlado (definido como HgB A1c>12%)
• ter suprimento sanguíneo deficiente para úlceras (definido como tempo de preenchimento capilar > 3 segundos nas pontas dos dedos dos pés)
• ter neuroartropatia de Charcot determinada por exame clínico e/ou radiográfico;
• ter doença falciforme;
• tendo exposto osso, tendão ou fáscia;
• que estão atualmente inscritos em uma avaliação clínica de outro dispositivo ou medicamento em investigação, ou receberam tratamento em investigação para úlceras de pé diabético nos últimos 30 dias;
• incapaz de cumprir os procedimentos descritos no protocolo.