Piloteffektivitetsundersøgelse til behandling af tandkødsbetændelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

• Mænd eller ikke-gravide kvinder på 18 år og i et generelt godt helbred, som bestemt af Investigator.
• Har 16 naturlige, graderbare tænder og god tandsundhed, som bestemt af Investigator.
• Har > 25 % websteder med GI-score > 2.
• Har en gennemsnitlig PI-score > 2.
• Brug af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed eller permanent steriliseret.
• I stand til og villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder at følge instruktioner om undersøgelsesbehandling (lægemiddel) og vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af protokollen.

Have fuld forståelse for alle elementer af, og underskrift og datering af det skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokol specificerede procedurer. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før og under undersøgelsesperioden. Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv form for prævention. Disse metoder omfatter orale præventionsmidler ("pillen"), en intrauterin enhed (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant®), medroxyprogesteronacetat-injektioner (Depo-provera®) eller præventionsskum med kondom.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsen vanskelig eller ugyldig eller forhindre forsøgspersonen i aktiv deltagelse i undersøgelsen.
• Behandling med antibiotika inden for en (1) måneds periode forud for screeningsundersøgelsen.
• Tilstedeværelse af hjertemislyd, historie med gigtfeber, klapsygdom eller proteseimplantat, der kræver antibiotisk præmedicinering.
• Historie om skjoldbruskkirtelsygdom.
• Kendt følsomhed eller allergi over for jod.
• Kendt følsomhed eller allergi over for skaldyr.
• Historie om diabetes.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Grov oral patologi (parodontal sygdom, udbredt caries, vævsskade skabt af dårlig mundpleje eller behandling, bløde eller hårde vævssvulster), som efter investigators mening kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Aktuelle tegn eller symptomer på slimhindevævssår eller -betændelse eller kræftsår.
• Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller enhver aftagelig anordning, der rammer det orale væv, der vurderes.
• Anamnese med tidligt opstået periodontal sygdom eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis.
• Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Historie om eller aktuelt stofmisbrug.
• Brug af samtidig medicin, der efter investigators mening kan forstyrre resultatet af undersøgelsen (f. antibiotika, immunsuppressiva, steroider eller terapeutiske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin eller coumadin).
• Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr uden forudgående godkendelse fra sponsoren inden for fire (4) uger før besøg 2 (studiedag 1).
• Samtidig endodontisk eller parodontal terapi bortset fra profylakse inden for de seneste seks (6) måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest, gravide eller ammende mødre, mistanke om graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Ude af stand til og uvillig til at overholde processen med informeret samtykke, opfylde undersøgelseskrav, herunder at følge instruktioner om undersøgelsesbehandling (lægemiddel), og vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af protokollen.