Piloteffektivitetsstudie for å behandle gingivitt

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene skal oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

• Hanner eller ikke-gravide kvinner på 18 år og i god generell helse, som bestemt av etterforsker.
• Ha 16 naturlige, graderbare tenner og god tannhelse, som bestemt av Investigator.
• Har > 25 % nettsteder med GI-score > 2.
• Ha gjennomsnittlig PI-score > 2.
• Bruk av effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet eller permanent sterilisert.
• Evne og villig til å overholde studiekrav, inkludert å følge instruksjoner om studiebehandling (medikament) og returnere for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.

Ha full forståelse av alle elementer av, og signatur og datering av det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer. Kvinner med fertil alder må ha negativ graviditetstest før og under studieperioden. Seksuelt aktive kvinner må bruke en effektiv form for prevensjon. Disse metodene inkluderer orale prevensjonsmidler ("pillen"), en intrauterin enhet (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant®), medroksyprogesteronacetat-injeksjoner (Depo-provera®) eller prevensjonsskum med kondom.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien:

• Historikk, eller nåværende bevis, av enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre undersøkelsen vanskelig eller ugyldig eller hindre forsøkspersonen fra aktiv studiedeltakelse.
• Behandling med antibiotika innen en (1) månedsperiode før screeningundersøkelsen.
• Tilstedeværelse av bilyd, tidligere revmatisk feber, klaffesykdom eller proteseimplantat som krever antibiotikapremedisinering.
• Historie om skjoldbrusk sykdom.
• Kjent følsomhet eller allergi mot jod.
• Kjent følsomhet eller allergi mot skalldyr.
• Historie om diabetes.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Grov oral patologi (periodontal sykdom, utbredt karies, vevsskade skapt av dårlig munnpleie eller behandling, bløt- eller hardvevssvulster) som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av studien.
• Aktuelle tegn eller symptomer på slimhinnevevsår eller betennelse, eller kreftsår.
• Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater eller avtakbare apparater som treffer oralt vev som vurderes.
• Historie med tidlig oppstått periodontal sykdom eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt.
• Historie om eller nåværende alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av studien.
• Historie om eller nåværende narkotikamisbruk.
• Bruk av samtidig medisinering som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien (f. antibiotika, immundempende midler, steroider eller terapeutiske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin eller kumadin).
• Samtidig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren innen fire (4) uker før besøk 2 (studiedag 1).
• Samtidig endodontisk eller periodontal behandling annet enn profylakse de siste seks (6) månedene.
• Kvinner med fertil alder med positiv graviditetstest, gravide eller ammende mødre, mistenkt graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien.
• Ikke i stand til og villige til å overholde den informerte samtykkeprosessen, oppfylle studiekravene, inkludert å følge instruksjoner om studiebehandling (medikament), og returnere for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.