Pilotní studie účinnosti při léčbě gingivitidy

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

• Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let as dobrým celkovým zdravotním stavem, jak určil vyšetřovatel.
• Mít 16 přirozených zubů, které lze gradovat, a dobré zubní zdraví, jak určil vyšetřovatel.
• Mít > 25 % webů s GI skóre > 2.
• Mít průměrné PI skóre > 2.
• Používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie nebo trvale sterilizované.
• Schopný a ochotný splnit požadavky studie, včetně dodržování pokynů ohledně studijní léčby (léku) a návratu na následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.

Před zahájením postupů specifikovaných v protokolu plně porozumět všem prvkům a podpisu a datování písemného informovaného souhlasu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před a během období studie. Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce. Mezi tyto metody patří perorální antikoncepce ("pilulka"), nitroděložní tělísko (IUD), levonogestrolové implantáty (Norplant®), injekce medroxyprogesteronacetátu (Depo-provera®) nebo antikoncepční pěna s kondomem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nejsou způsobilé k účasti v této studii:

• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ztížil nebo zneplatnil vyšetření nebo zabránil subjektu v aktivní účasti na studii.
• Léčba antibiotiky v období jednoho (1) měsíce před screeningovým vyšetřením.
• Přítomnost srdečního šelestu, revmatická horečka v anamnéze, chlopenní onemocnění nebo protetický implantát vyžadující premedikaci antibiotiky.
• Historie onemocnění štítné žlázy.
• Známá citlivost nebo alergie na jód.
• Známá citlivost nebo alergie na měkkýše.
• Diabetes v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Hrubá patologie dutiny ústní (onemocnění parodontu, bujný kaz, poškození tkáně způsobené špatnou péčí nebo léčbou ústní dutiny, nádory měkkých nebo tvrdých tkání), které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit výsledek studie.
• Současné známky nebo příznaky ulcerací nebo zánětu slizniční tkáně nebo afty.
• Přítomnost ortodontického aparátu nebo jakéhokoli snímatelného aparátu, který zasahuje do posuzované ústní tkáně.
• Anamnéza časného nástupu periodontálního onemocnění nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
• Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog.
• Použití souběžné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie (např. antibiotika, imunosupresiva, steroidy nebo terapeutické dávky nesteroidních protizánětlivých činidel, fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin nebo kumadin).
• Souběžná terapie jiným zkoumaným lékem nebo zařízením bez předchozího souhlasu sponzora během čtyř (4) týdnů před návštěvou 2 (1. den studie).
• Souběžná endodontická nebo parodontologická terapie jiná než profylaxe v posledních šesti (6) měsících.
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící matky, podezření na těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie.
• Neschopný a neochotný dodržet proces informovaného souhlasu, splnit požadavky studie včetně dodržování pokynů ohledně studijní léčby (léku) a vrátit se na následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.