Kísérleti hatékonysági tanulmány az ínygyulladás kezelésére

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• Férfiak vagy nem terhes nők, 18 évesek és jó általános egészségi állapotúak, a nyomozó megállapítása szerint.
• 16 természetes, osztályozható foga van, és jó fogászati ​​​​egészségügyi állapota van, a nyomozó szerint.
• A webhelyek több mint 25%-a GI-pontszámmal rendelkezik > 2.
• Az átlagos PI-pontszám >2.
• Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat idejére vagy tartósan sterilizálva.
• Képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek, ideértve a vizsgálati kezelésre (gyógyszerre) vonatkozó utasítások követését és a vizsgálati protokollban előírt nyomon követési látogatásokra való visszatérést.

A jegyzőkönyvben meghatározott eljárások megkezdése előtt teljes mértékben ismernie kell az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés minden elemét, valamint aláírásával és keltezésével. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati időszak előtt és alatt. A szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ezek a módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók ("a tabletta"), az intrauterin eszköz (IUD), a levonogesztrol implantátumok (Norplant®), a medroxiprogeszteron-acetát injekciók (Depo-provera®) vagy a fogamzásgátló hab óvszerrel.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

• Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy érvénytelenné tenné a vizsgálatot, vagy megakadályozná az alany aktív tanulmányi részvételét.
• Antibiotikumos kezelés a szűrővizsgálatot megelőző egy (1) hónapon belül.
• Szívzörej jelenléte, reumás láz, billentyűbetegség vagy antibiotikum-premedikációt igénylő protézis.
• A pajzsmirigy betegség története.
• Jóddal szembeni ismert érzékenység vagy allergia.
• Ismert érzékenység vagy allergia kagylókkal szemben.
• Cukorbetegség története.
• Autoimmun betegségek története.
• Súlyos szájpatológia (parodontális betegség, burjánzó fogszuvasodás, rossz szájápolás vagy kezelés által okozott szövetkárosodás, lágy- vagy keményszöveti daganatok), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
• A nyálkahártya-szöveti fekélyek vagy gyulladások vagy afták jelenlegi jelei vagy tünetei.
• Fogszabályozási eszközök vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szájszövetekhez ütközik.
• Korai kezdetű periodontális betegség vagy akut nekrotizáló fekélyes fogínygyulladás anamnézisében.
• Előzmény vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota.
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (pl. antibiotikumok, immunszuppresszánsok, szteroidok vagy terápiás dózisú nem szteroid gyulladásgátló szerek, fenitoin, kalcium antagonisták, ciklosporin vagy kumadin).
• Egyidejű terápia más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül a 2. látogatást (1. vizsgálati nap) megelőző négy (4) héten belül.
• Egyidejű endodonciai vagy parodontális terápia a profilaxistól eltérően az elmúlt hat (6) hónapban.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, terhes vagy szoptató anyák, terhesség gyanúja vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
• Képtelen és nem hajlandó megfelelni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatnak, teljesíteni a vizsgálati követelményeket, beleértve a vizsgálati kezelésre (gyógyszerre) vonatkozó utasítások követését, és nem hajlandó visszatérni a vizsgálati tervben előírt nyomon követési látogatásokra.